Trapianto autologo di cellule staminali per pazienti affetti da mieloma oltre i 65 anni (LATMM)
23 giugno 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio prospettico, osservazionale, multicentrico che valuta il trapianto di cellule staminali autologhe per pazienti affetti da mieloma di età superiore ai 65 anni
Il trapianto autologo di cellule staminali rimane il gold standard del trattamento per i pazienti di nuova diagnosi di età inferiore ai 65 anni.
Anche se viene eseguito regolarmente anche al di sopra dei 65 anni, ci sono pochissimi dati in questa popolazione di pazienti.
Gli investigatori acquisiranno dati sulla sicurezza e l'efficacia in tale contesto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
I pazienti con mieloma di nuova diagnosi di età superiore ai 65 anni saranno trattati nel modo seguente: Trattamento di induzione a base di Bortezomib (Velcade®) (Velcade desametasone, Velcade talidomide desametasone (VTD) o Velcade ciclofosfamide desametasone (VCD)).
Dopo la fase di induzione, per i pazienti almeno in remissione parziale, viene effettuata una raccolta di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) secondo la pratica di ciascun centro.
Viene quindi eseguito un alto dosaggio di melfalan (140 mg/m2) seguito da trapianto autologo di PBSC.
Tre mesi dopo il trapianto, sono consentiti 2-3 cicli (simili alla fase iniziale di induzione) di consolidamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dijon, Francia
- CHU
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Lille, Francia
- CHU
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Lyon, Francia
- CHU
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmette
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Nantes, Francia
- CHU
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint Antoine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con mieloma di nuova diagnosi di età superiore a 65 anni e una malattia misurabile.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MM di nuova diagnosi,
- età superiore a 65 anni,
- malattia misurabile
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 65 anni e/o che non stanno procedendo al trapianto autologo di PBSC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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sopra i 65 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Risposta
Lasso di tempo: dopo l'induzione, 3 mesi dopo il trapianto, 2 mesi dopo il consolidamento
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dopo l'induzione, 3 mesi dopo il trapianto, 2 mesi dopo il consolidamento
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Garderet, MD, Assistance Publique
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- LGT-2012
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