Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe stamceltransplantatie voor patiënten met myeloom ouder dan 65 jaar (LATMM)

23 juni 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospectief, observationeel, multicenter onderzoek ter evaluatie van autologe stamceltransplantatie voor myeloompatiënten ouder dan 65 jaar

Autologe stamceltransplantatie blijft de gouden standaard voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde patiënten jonger dan 65 jaar. Hoewel het ook regelmatig wordt uitgevoerd boven de 65 jaar, zijn er zeer weinig gegevens in deze patiëntenpopulatie. De onderzoekers zullen in die setting veiligheids- en werkzaamheidsgegevens verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Nieuw gediagnosticeerde patiënt met myeloom ouder dan 65 jaar

Gedetailleerde beschrijving

Nieuw gediagnosticeerde myeloompatiënten ouder dan 65 jaar zullen op de volgende manier worden behandeld: op bortezomib (Velcade®) gebaseerde inductiebehandeling (ofwel Velcade dexamethason, Velcade Thalidomide Dexamethason (VTD) of Velcade Cyclofosfamide Dexamethason (VCD)). Na de inductiefase wordt, voor patiënten die in ieder geval in gedeeltelijke remissie zijn, een verzameling perifere bloedstamcellen (PBSC) uitgevoerd volgens de praktijk van elk centrum. Vervolgens wordt een hoge dosis melfalan (140 mg/m2) gevolgd door PBSC autologe transplantatie uitgevoerd. Drie maanden na de transplantatie zijn 2-3 consolidatiecycli (vergelijkbaar met de initiële inductiefase) toegestaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Dijon, Frankrijk
    - CHU
  - Lille, Frankrijk
    - CHU
  - Lyon, Frankrijk
    - CHU
  - Marseille, Frankrijk
    - Institut Paoli Calmette
  - Nantes, Frankrijk
    - CHU
  - Paris, Frankrijk, 75012
    - Hopital Saint Antoine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw gediagnosticeerde myeloompatiënten ouder dan 65 jaar en een meetbare ziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

nieuw gediagnosticeerde MM,
ouder dan 65,
meetbare ziekte

Uitsluitingscriteria:

Patiënten jonger dan 65 jaar en/of die geen autologe PBSC-transplantatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ouder dan 65 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Progressievrije overleving Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Algemeen overleven Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar
Antwoord Tijdsspanne: na inductie, 3 maanden na transplantatie, 2 maanden na consolidatie	na inductie, 3 maanden na transplantatie, 2 maanden na consolidatie
Tijd tot vooruitgang Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Laurent Garderet, MD, Assistance Publique

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Garderet L, Beohou E, Caillot D, Stoppa AM, Touzeau C, Chretien ML, Karlin L, Moreau P, Fontan J, Blaise D, Polge E, Gueye MS, Ikhlef S, Marjanovic Z, Labopin M, Mohty M. Upfront autologous stem cell transplantation for newly diagnosed elderly multiple myeloma patients: a prospective multicenter study. Haematologica. 2016 Nov;101(11):1390-1397. doi: 10.3324/haematol.2016.150334. Epub 2016 Sep 9.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

LGT-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .