Transplantation autologue de cellules souches pour les patients atteints de myélome de plus de 65 ans (LATMM)
23 juin 2016 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Essai prospectif, observationnel et multicentrique évaluant la greffe de cellules souches autologues pour les patients atteints de myélome âgés de plus de 65 ans
La greffe de cellules souches autologues reste le traitement de référence pour les patients nouvellement diagnostiqués de moins de 65 ans.
Même s'il est aussi pratiqué régulièrement au-delà de 65 ans, il existe très peu de données dans cette population de patients.
Les enquêteurs recueilleront des données sur l'innocuité et l'efficacité dans ce contexte.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Les patients atteints d'un myélome nouvellement diagnostiqué et âgés de plus de 65 ans seront traités de la manière suivante : traitement d'induction à base de bortézomib (Velcade®) (soit Velcade Dexamethasone, Velcade Thalidomide Dexamethasone (VTD) ou Velcade Cyclophosphamide Dexamethasone (VCD)).
Après la phase d'induction, pour les patients au moins en rémission partielle, un prélèvement de cellules souches du sang périphérique (PBSC) est effectué selon la pratique de chaque centre.
Le melphalan à haute dose (140 mg/m2) suivi d'une autogreffe de PBSC est ensuite réalisé.
Trois mois après la greffe, 2 à 3 cycles (similaires à la phase d'induction initiale) de consolidation sont autorisés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dijon, France
- CHU
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Lille, France
- CHU
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Lyon, France
- CHU
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Marseille, France
- Institut Paoli Calmette
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Nantes, France
- CHU
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Paris, France, 75012
- Hôpital Saint Antoine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un myélome nouvellement diagnostiqué âgés de plus de 65 ans et d'une maladie mesurable.
La description
Critère d'intégration:
- MM nouvellement diagnostiqué,
- avoir plus de 65 ans,
- maladie mesurable
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 65 ans et/ou ne procédant pas à une greffe autologue de PBSC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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plus de 65 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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Réponse
Délai: après l'induction, 3 mois après la greffe, 2 mois après la consolidation
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après l'induction, 3 mois après la greffe, 2 mois après la consolidation
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Temps de progression
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Garderet, MD, Assistance Publique
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2012
Première publication (Estimation)
24 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- LGT-2012
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