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Trasplante autólogo de células madre para pacientes mayores de 65 años con mieloma (LATMM)

23 de junio de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensayo prospectivo, observacional y multicéntrico que evalúa el trasplante autólogo de células madre para pacientes con mieloma mayores de 65 años

El autotrasplante de células madre sigue siendo el estándar de oro del tratamiento para pacientes recién diagnosticados menores de 65 años. Aunque también se realiza habitualmente a partir de los 65 años, existen muy pocos datos en esta población de pacientes. Los investigadores recopilarán datos de seguridad y eficacia en ese entorno.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes mayores de 65 años con mieloma recién diagnosticado recibirán el siguiente tratamiento: tratamiento de inducción basado en bortezomib (Velcade®) (ya sea Velcade dexametasona, Velcade talidomida dexametasona (VTD) o Velcade ciclofosfamida dexametasona (VCD)). Después de la fase de inducción, para pacientes al menos en remisión parcial, se realiza una recolección de células madre de sangre periférica (PBSC) de acuerdo con la práctica de cada centro. Luego se realiza una dosis alta de melfalán (140 mg/m2) seguida de un trasplante autólogo de PBSC. Tres meses después del trasplante, se permiten 2-3 ciclos (similares a la fase de inducción inicial) de consolidación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia
        • CHU
      • Lille, Francia
        • CHU
      • Lyon, Francia
        • CHU
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmette
      • Nantes, Francia
        • CHU
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con mieloma recién diagnosticado mayores de 65 años y una enfermedad medible.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • MM recién diagnosticado,
  • mayor de 65 años,
  • enfermedad medible

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 65 años y/o que no se someten a trasplante autólogo de CMSP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
mayor de 65 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Respuesta
Periodo de tiempo: después de la inducción, 3 meses después del trasplante, 2 meses después de la consolidación
después de la inducción, 3 meses después del trasplante, 2 meses después de la consolidación
Tiempo para la progresión
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Garderet, MD, Assistance Publique

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LGT-2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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