Autologe Stammzelltransplantation für Myelompatienten über 65 Jahre (LATMM)
23. Juni 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektive, beobachtende, multizentrische Studie zur Bewertung der autologen Stammzelltransplantation bei Myelompatienten über 65 Jahren
Die autologe Stammzelltransplantation bleibt der Goldstandard der Behandlung für neu diagnostizierte Patienten unter 65 Jahren.
Obwohl sie auch ab dem 65. Lebensjahr regelmäßig durchgeführt wird, liegen für diese Patientengruppe nur sehr wenige Daten vor.
Die Forscher werden in diesem Umfeld Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten erfassen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Neu diagnostizierte Myelompatienten über 65 Jahre werden wie folgt behandelt: Bortezomib (Velcade®)-basierte Induktionsbehandlung (entweder Velcade Dexamethason, Velcade Thalidomid Dexamethason (VTD) oder Velcade Cyclophosphamid Dexamethason (VCD)).
Nach der Induktionsphase wird für Patienten, die sich zumindest in teilweiser Remission befinden, je nach Praxis des Zentrums eine Sammlung peripherer Blutstammzellen (PBSC) durchgeführt.
Anschließend wird eine hohe Melphalan-Dosis (140 mg/m2) und anschließend eine autologe PBSC-Transplantation durchgeführt.
Drei Monate nach der Transplantation sind zwei bis drei Konsolidierungszyklen (ähnlich der anfänglichen Induktionsphase) zulässig.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dijon, Frankreich
- CHU
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Lille, Frankreich
- CHU
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Lyon, Frankreich
- CHU
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Marseille, Frankreich
- Institut Paoli Calmette
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Nantes, Frankreich
- CHU
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Paris, Frankreich, 75012
- Hôpital Saint Antoine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neu diagnostizierte Myelompatienten über 65 Jahre und eine messbare Erkrankung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neu diagnostiziertes MM,
- Alter über 65,
- messbare Krankheit
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 65 Jahren und/oder Patienten, die sich keiner autologen PBSC-Transplantation unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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über 65 Jahre alt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Antwort
Zeitfenster: nach der Induktion, 3 Monate nach der Transplantation, 2 Monate nach der Konsolidierung
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nach der Induktion, 3 Monate nach der Transplantation, 2 Monate nach der Konsolidierung
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent Garderet, MD, Assistance Publique
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- LGT-2012
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