Transplante autólogo de células-tronco para pacientes com mieloma acima de 65 anos (LATMM)
23 de junho de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo prospectivo, observacional e multicêntrico avaliando o transplante autólogo de células-tronco para pacientes com mieloma com mais de 65 anos
O transplante autólogo de células-tronco continua sendo o padrão-ouro de tratamento para pacientes recém-diagnosticados com menos de 65 anos.
Embora também seja realizado regularmente acima dos 65 anos, existem muito poucos dados nessa população de pacientes.
Os investigadores irão coletar dados de segurança e eficácia nesse ambiente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Pacientes com mieloma recém-diagnosticados com idade acima de 65 anos serão tratados da seguinte forma: Tratamento de indução baseado em Bortezomibe (Velcade®) (Velcade Dexametasona, Velcade Talidomida Dexametasona (VTD) ou Velcade Ciclofosfamida Dexametasona (VCD)).
Após a fase de indução, para pacientes pelo menos em remissão parcial, uma coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSC) é feita de acordo com a prática de cada centro.
Melfalano em alta dose (140 mg/m2) seguido de transplante autólogo de PBSC é então realizado.
Três meses após o transplante, são permitidos 2-3 ciclos (semelhantes à fase inicial de indução) de consolidação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dijon, França
- CHU
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Lille, França
- CHU
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Lyon, França
- CHU
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Marseille, França
- Institut Paoli Calmette
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Nantes, França
- CHU
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Paris, França, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mieloma recém-diagnosticados com mais de 65 anos de idade e uma doença mensurável.
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-diagnosticado MM,
- idade superior a 65 anos,
- doença mensurável
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 65 anos e/ou não submetidos a transplante autólogo de PBSC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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acima de 65 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Progressão Sobrevivência livre
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Resposta
Prazo: após indução, 3 meses após transplante, 2 meses após consolidação
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após indução, 3 meses após transplante, 2 meses após consolidação
|
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Tempo para Progressão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Garderet, MD, Assistance Publique
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- LGT-2012
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