セルライトを目立たなくするカボションシステムの研究
2019年11月22日 更新者：Merz North America, Inc.
セルライトの外観を改善するためのカボション システムの重要な研究
この研究の目的は、セルライトの外観を改善するためのカボション システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- The Coleman Center for Cosmetic and Dermatologic Surgery
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
- Maryland Laser Skin & Vein Institute
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- SkinCare Physicians
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、18～55歳
- 中程度または重度のセルライト
- BMIが35未満
- 1,200 万回のフォローアップを通じて、他のセルライト トリートメントを試すつもりはありません
除外基準:
- 過去 90 日間の太ももまたはお尻のセルライト治療
- 太ももやお尻の脂肪吸引
- 過去 6 か月以内に体重が 10% 以上増加または減少した
- 活動性感染症または38℃を超える発熱の証拠
- 現在または最近の喫煙者
- 高血圧、糖尿病または低血糖の病歴
- 凝固障害の病歴および/または抗凝固薬の使用歴
- 心臓病または肺炎の病歴
- 重度の貧血の病歴
- 萎縮性瘢痕がある、または萎縮性瘢痕またはケロイドの病歴がある
治療後14日以内に服用：
- NSAID（例: アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセン)
- ビタミンE、栄養補助食品（例： イチョウ、ヤナギの樹皮）
- ハーブティー
- 被験者は妊娠中または授乳中です
拡張フォローアップの場合、以下が適用されます。
包含基準:
- 被験者は CP-01-1004 研究に登録され、治療を受けました - セルライトの外観を改善するためのカボション システムの重要な研究
- -被験者は、3年間のフォローアップを通じて他のセルライト治療を試みたり受けたりしないという義務を理解し、受け入れます
除外基準:
- -被験者は、12か月の研究フォローアップ訪問以来、注射された薬物、エネルギーベースのデバイス、臀部または太ももの輪郭またはセルライトのための低侵襲または侵襲的処置を受けています。
- 被験者はスキンケア製品を使用したことがあります（例： フォローアップ訪問の前の 1 か月以内にセルライトの改善のためにクリーム)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮下組織の放出
デバイス: カボション システムによる皮下組織リリース
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デバイス: 皮下組織リリース
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルライト重症度の平均変化（減少）
時間枠：3歳と5歳までの治療
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治療前、治療後 3 年および 5 年に撮影された被験者の写真の独立した医師の評価によって決定される、0 ～ 5 ポイントのセルライト重症度スケールで平均 1 ポイント以上の減少の達成。
セルライトの重症度は、ベースライン時 (治療前) および治療後 3 年および 5 年に撮影された各被験者の写真について、独立した盲検化された医師パネルによって 0 (セルライトなし) から 5 (重度のセルライト) に等級付けされました。
主要評価項目は、研究集団の治療後 3 年および 5 年における平均重症度の達成であり、ベースラインの重症度よりも最低でも 1 ポイント低くなりました。
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3歳と5歳までの治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルライト重症度グレードの改善
時間枠：3年と5年
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治療前、治療後 3 年および 5 年に撮影された対象者の写真を独立した盲検医師が評価することにより決定された 4 段階の重症度グレード (なし、軽度、中等度、重度) で 1 段階以上改善したと採点された対象者の割合。
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3年と5年
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外観の改善
時間枠：3歳と5歳までの治療
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被験者のセルライト外観の改善は、治療前、治療後 3 年および 5 年に撮影された被験者の写真の独立した盲検化された医師パネル評価によって評価されたグローバル美的改善尺度 (GAIS) によるものです。 セルライトの重症度の変化は、5 つの尺度に従って評価されました。
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3歳と5歳までの治療
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被験者の満足度
時間枠：3歳と5歳までの治療
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被験者は、治療後に 5 ポイントのリッカート尺度に従って満足度を評価しました。 非常に満足 満足 どちらでもない 不満 非常に不満 |
3歳と5歳までの治療
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手順の許容性
時間枠：3歳と5歳までの治療
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被験者は、0～10 の数値評価尺度に従って痛みを評価しました。
痛みの尺度は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲です。
測定値は、疼痛スコアの平均および標準偏差として報告されました
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3歳と5歳までの治療
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安全な治療
時間枠：3歳と5歳までの治療
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カボションシステムまたは手順に直接起因する重篤な有害事象から解放されます。
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3歳と5歳までの治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月22日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。