셀룰라이트 외관 개선을 위한 카보숑 시스템 연구
2019년 11월 22일 업데이트: Merz North America, Inc.
셀룰라이트 외관 개선을 위한 카보숑 시스템의 중추적 연구
이 연구의 목적은 셀룰라이트 외관 개선을 위한 카보숑 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- The Coleman Center for Cosmetic and Dermatologic Surgery
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
- Maryland Laser Skin & Vein Institute
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- SkinCare Physicians
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 18-55세
- 중등도 또는 중증 셀룰라이트
- BMI 35 미만
- 12M 후속 조치를 통해 다른 셀룰라이트 치료를 시도하지 않을 것입니다.
제외 기준:
- 지난 90일 동안 허벅지 또는 엉덩이의 셀룰라이트 치료
- 허벅지 또는 엉덩이의 사전 지방 흡입
- 지난 6개월 동안 체중이 10% 이상 증가 또는 감소
- 활동성 감염의 증거 또는 38C 이상의 발열
- 현재 또는 최근 흡연자
- 고혈압, 당뇨병 또는 저혈당의 병력
- 응고병증 및/또는 항응고제 복용 병력
- 심장병 또는 폐렴의 병력
- 심한 빈혈의 병력
- 위축성 흉터가 있거나 위축성 흉터 또는 켈로이드의 병력이 있는 경우
치료 14일 이내에 복용:
- NSAID(예: 아스피린, 이부프로펜, 나프록센)
- 비타민 E, 식이 보조제(예: 징코 빌로바, 버드나무 껍질)
- 허브티
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
연장된 후속 조치의 경우 다음이 적용됩니다.
포함 기준:
- 피험자는 CP-01-1004 연구 - 셀룰라이트 외관 개선을 위한 카보숑 시스템의 중추 연구에 등록 및 치료를 받았습니다.
- 피험자는 3년의 후속 조치를 통해 다른 셀룰라이트 치료를 시도하거나 받지 않을 의무를 이해하고 수락합니다.
제외 기준:
- 피험자는 12개월 연구 후속 방문 이후 엉덩이 또는 허벅지의 윤곽 또는 셀룰라이트를 위해 주사 약물, 에너지 기반 장치, 최소 침습적 또는 침습적 시술을 받았습니다.
- 피험자는 스킨 케어 제품(예: 크림) 추적관찰 전 1개월 이내에 셀룰라이트 개선을 위해
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피하 조직 방출
장치: 카보숑 시스템을 이용한 피하 조직 박리
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장치: 피하 조직 방출
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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셀룰라이트 심각도의 평균 변화(감소)
기간: 3년 및 5년까지 치료
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치료 전과 치료 3년 및 5년 후에 촬영한 피험자 사진에 대한 독립적인 의사 평가에 의해 결정된 0-5점 셀룰라이트 심각도 척도에서 ≥1점 평균 감소 달성.
셀룰라이트 중증도는 독립적이고 맹검 의사 패널에 의해 기준선(치료 전) 및 치료 후 3년 및 5년에 촬영된 각 피험자 사진에 대해 0(셀룰라이트 없음)에서 5(심한 셀룰라이트)로 등급이 매겨졌습니다.
1차 종점은 기준선 중증도보다 최소 1포인트 낮은 연구 집단에 대해 3년 및 5년에 평균 치료 후 중증도 달성이었습니다.
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3년 및 5년까지 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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셀룰라이트 심각도 등급 개선
기간: 3년 5년
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치료 전과 치료 3년 및 5년 후에 촬영한 피험자 사진에 대한 독립적인 눈가림 의사 평가에 의해 결정된 4점 심각도 등급(없음, 경증, 중등도, 중증)에서 1등급 이상의 개선이 있는 것으로 점수가 매겨진 피험자의 백분율.
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3년 5년
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향상된 외관
기간: 3년 및 5년까지 치료
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치료 전과 치료 후 3년 및 5년에 촬영한 피험자 사진의 독립적이고 맹검 의사 패널 평가에 의해 평가된 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)에 따른 피험자의 셀룰라이트 외관 개선. 셀룰라이트 중증도의 변화는 5가지 척도에 따라 평가되었습니다.
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3년 및 5년까지 치료
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과목 만족도
기간: 3년 및 5년까지 치료
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피험자는 치료 후 5점 리커트 척도에 따라 만족도를 평가했습니다. 매우 만족 만족 보통 불만족 매우 불만족 |
3년 및 5년까지 치료
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절차 내약성
기간: 3년 및 5년까지 치료
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피험자는 0-10 수치 평가 척도에 따라 통증을 평가했습니다.
통증 척도는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
측정은 통증 점수의 평균 및 표준 편차로 보고되었습니다.
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3년 및 5년까지 치료
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안전한 치료
기간: 3년 및 5년까지 치료
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Cabochon 시스템 또는 절차에 직접적으로 기인하는 심각한 부작용이 없습니다.
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3년 및 5년까지 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .