Tutkimus Cabochon-järjestelmästä selluliitin ulkonäön parantamiseksi
perjantai 22. marraskuuta 2019 päivittänyt: Merz North America, Inc.
Keskeinen tutkimus Cabochon-järjestelmästä selluliitin ulkonäön parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cabochon-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta selluliitin ulkonäön parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- The Coleman Center for Cosmetic and Dermatologic Surgery
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
- Maryland Laser Skin & Vein Institute
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ikä 18-55
- kohtalainen tai vaikea selluliitti
- BMI alle 35
- ei halua kokeilla muita selluliittihoitoja 12 miljoonan seurannan kautta
Poissulkemiskriteerit:
- selluliittihoito reisissä tai pakarassa viimeisen 90 päivän aikana
- aiempi rasvaimu reisissä tai pakarassa
- Yli 10 % painon nousu tai lasku viimeisen 6 kuukauden aikana
- merkkejä aktiivisesta infektiosta tai kuumeesta >38C
- nykyinen tai äskettäinen tupakoitsija
- kohonnut verenpaine, diabetes tai hypoglykemia
- anamneesissa koagulopatia(t) ja/tai antikoagulanttihoito
- anamneesissa kardiopatia tai pneumopatia
- vaikea anemia historia
- hänellä on atrofisia arpia tai hänellä on ollut atrofisia arpia tai keloideja
otettu 14 päivän kuluessa hoidosta:
- Tulehduskipulääkkeet (esim. aspiriini, ibuprofeeni, naprokseeni)
- E-vitamiini, ravintolisät (esim. Gingko Biloba, pajun kuori)
- Yrttiteet
- Kohde on raskaana tai imettää
Jatkettuun seurantaan sovelletaan seuraavaa:
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö otettiin mukaan ja sitä hoidettiin CP-01-1004 -tutkimuksessa - Cabochon-järjestelmän keskeinen tutkimus selluliitin ulkonäön parantamiseksi
- Tutkittava ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla kokeilematta tai saamatta muita selluliittihoitoja 3 vuoden seurannan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilölle on tehty ruiskehuume, energiapohjainen laite, minimaalisesti invasiivinen tai invasiivinen toimenpide pakaroiden tai reisien muotoilemiseksi tai selluliittia varten 12 kuukauden tutkimusseurantakäynnin jälkeen.
- Tutkittava on käyttänyt ihonhoitotuotteita (esim. voiteet) selluliitin parantamiseksi kuukauden sisällä ennen seurantakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihonalaisen kudoksen vapautuminen
Laite: Ihonalaisen kudoksen vapauttaminen Cabochon-järjestelmällä
|
Laite: Ihonalaisen kudoksen vapautuminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selluliitin vakavuuden keskimääräinen muutos (lasku).
Aikaikkuna: Hoito 3 ja 5 vuoteen
|
≥1 pisteen keskimääräinen lasku 0–5 pisteen selluliitin vakavuusasteikolla määritettynä riippumattoman lääkärin arvioinnin kohteena olevista valokuvista, jotka on otettu ennen hoitoa sekä 3 ja 5 vuotta hoidon jälkeen.
Selluliitin vakavuus arvioitiin 0:sta (ei selluliittia) 5:een (vakava selluliitti) jokaiselle tutkittavalle valokuvalle, joka otettiin lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 3 ja 5 vuotta hoidon jälkeen, riippumattoman ja sokean lääkärin toimesta.
Ensisijainen päätetapahtuma oli keskimääräinen hoidon jälkeinen vaikeusaste 3 ja 5 vuoden kohdalla tutkimuspopulaatiossa, joka oli vähintään 1 pisteen alempi kuin lähtötason vaikeusaste.
|
Hoito 3 ja 5 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selluliitin vaikeusasteen paraneminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden arvioitiin yhden tai useamman parantuneen 4 pisteen vakavuusasteella (ei mikään, lievä, keskivaikea, vaikea) riippumattoman sokean lääkärin arvioinnin perusteella ennen hoitoa sekä 3 ja 5 vuotta hoidon jälkeen otetuista koehenkilökuvista.
|
3 ja 5 vuotta
|
|
Paranneltu ulkonäkö
Aikaikkuna: Hoito 3 ja 5 vuoteen
|
Kohteen selluliitin ulkonäön paraneminen maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) mukaan, joka on arvioitu riippumattoman ja sokean lääkärin paneelin arvioinnissa koehenkilökuvista, jotka on otettu ennen hoitoa sekä 3 ja 5 vuotta hoidon jälkeen. Selluliitin vaikeusasteen muutos arvioitiin 5 mittarilla:
|
Hoito 3 ja 5 vuoteen
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Hoito 3 ja 5 vuoteen
|
Tutkittavien arvioitu tyytyväisyys 5 pisteen Likert-asteikon mukaan hoidon jälkeen: Erittäin tyytyväinen Tyytyväinen Neutraali Tyytymätön Erittäin Tyytymätön |
Hoito 3 ja 5 vuoteen
|
|
Menettelyn siedettävyys
Aikaikkuna: Hoito 3 ja 5 vuoteen
|
Koehenkilö arvioi kipua 0-10 asteikolla.
Kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Mitta ilmoitettiin kipupisteiden keskimääräisenä ja keskihajonnana
|
Hoito 3 ja 5 vuoteen
|
|
Turvallinen hoito
Aikaikkuna: Hoito 3 ja 5 vuoteen
|
Vapaus vakavista haittatapahtumista, jotka johtuvat suoraan Cabochon-järjestelmästä tai -menettelystä.
|
Hoito 3 ja 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael S Kaminer, Skin Care Physicians
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-01-1004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .