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凸圆形系统改善脂肪团外观的研究

2019年11月22日 更新者：Merz North America, Inc.

凸圆形系统改善脂肪团外观的关键研究

本研究的目的是评估 Cabochon System 改善橘皮组织外观的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • The Coleman Center for Cosmetic and Dermatologic Surgery
    • Maryland
      • Hunt Valley、Maryland、美国、21030
        • Maryland Laser Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
        • SkinCare Physicians

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性，18-55岁
  • 中度或重度脂肪团
  • 体重指数小于 35
  • 不会在 12M 随访期间尝试任何其他脂肪团治疗

排除标准：

  • 过去 90 天内大腿或臀部的橘皮组织治疗
  • 大腿或臀部吸脂术前
  • 过去 6 个月内体重增加或减少超过 10%
  • 活动性感染或发烧 >38C 的证据
  • 当前或近期吸烟者
  • 高血压、糖尿病或低血糖病史
  • 凝血病史和/或服用抗凝药物
  • 心脏病或肺病史
  • 严重贫血病史
  • 有萎缩性疤痕，或有萎缩性疤痕或瘢痕疙瘩病史

  • 治疗后 14 天内服用：

    • 非甾体抗炎药（例如 阿司匹林、布洛芬、萘普生）
    • 维生素 E、膳食补充剂（例如 银杏叶、柳树皮）
    • 花草茶
  • 受试者怀孕或哺乳

对于延长随访，以下适用：

纳入标准：

  • 受试者参加了 CP-01-1004 研究并接受了治疗 - 用于改善橘皮组织外观的凸圆形系统的关键研究
  • 受试者理解并接受在 3 年随访期间不尝试或接受任何其他脂肪团治疗的义务

排除标准：

  • 自 12 个月的研究随访访问以来，受试者已经接受了注射药物、基于能量的设备、微创或侵入性手术以塑造臀部或大腿的轮廓或橘皮组织。
  • 受试者使用过护肤品（例如 面霜）以在随访前 1 个月内改善橘皮组织。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：皮下组织释放
设备：使用 Cabochon 系统释放皮下组织
设备：使用 Cabochon 系统释放皮下组织
装置：皮下组织释放
其他名称：
  • Cellfina®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脂肪团严重程度的平均变化（减少）
大体时间：治疗至 3 年和 5 年
达到 ≥ 1 分意味着在 0-5 分的橘皮组织严重程度量表中减少，这是由独立医生对治疗前以及治疗后 3 年和 5 年拍摄的受试者照片进行评估确定的。 对于在基线（治疗前）和治疗后 3 年和 5 年拍摄的每张受试者照片，由独立且不知情的医师小组将脂肪团严重程度分级为 0（无脂肪团）至 5（严重脂肪团）。 主要终点是研究人群在 3 年和 5 年时达到平均治疗后严重程度，比基线严重程度至少低 1 分。
治疗至 3 年和 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
橘皮组织严重程度的改善
大体时间：3 和 5 年
根据独立的盲法医师对治疗前和治疗后 3 年和 5 年拍摄的受试者照片的评估确定，在 4 点严重性等级（无、轻度、中度、重度）中得分提高一级或更多的受试者百分比。
3 和 5 年
改善外观
大体时间：治疗至 3 年和 5 年

根据全球审美改善量表 (GAIS) 对受试者脂肪团外观的改善，该量表由独立且盲法的医师小组对治疗前以及治疗后 3 年和 5 年拍摄的受试者照片进行评估。 脂肪团严重程度的变化根据 5 个指标进行评级：

  • 非常大的改善：该受试者治疗区域的最佳美容效果
  • 大大改善：治疗区域的外观较初始状态有显着或显着改善
  • 改进：治疗区域的外观从初始状态明显改善，但幅度更细微
  • 无变化：处理区域的外观与原始状态基本相同
  • 更差：治疗区域的外观比原来的更差
治疗至 3 年和 5 年
学科满意度
大体时间：治疗至 3 年和 5 年

受试者在治疗后根据 5 分李克特量表对满意度进行评分：

非常满意 满意 一般 不满意 非常不满意
治疗至 3 年和 5 年
程序耐受性
大体时间：治疗至 3 年和 5 年
受试者根据 0-10 的数字评分量表对疼痛进行评分。 疼痛等级范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。 测量报告为疼痛评分的平均值和标准差
治疗至 3 年和 5 年
安全治疗
大体时间：治疗至 3 年和 5 年
免于直接归因于 Cabochon 系统或程序的严重不良事件。
治疗至 3 年和 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merz North America, Inc.

合作者

Ulthera, Inc

调查人员

  • 首席研究员：Michael S Kaminer、Skin Care Physicians

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月21日

首次发布 (估计)

2012年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月22日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP-01-1004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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