Studie van het Cabochon-systeem voor verbetering van het uiterlijk van cellulitis
22 november 2019 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.
Centrale studie van het Cabochon-systeem voor verbetering van het uiterlijk van cellulitis
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het Cabochon-systeem te evalueren voor de verbetering van het uiterlijk van cellulitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- The Coleman Center for Cosmetic and Dermatologic Surgery
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
- Maryland Laser Skin & Vein Institute
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, leeftijd 18-55
- matige of ernstige cellulitis
- BMI lager dan 35
- zal geen andere cellulitisbehandelingen proberen tijdens de follow-up van 12 miljoen
Uitsluitingscriteria:
- cellulitisbehandeling op de dijen of billen in de afgelopen 90 dagen
- eerdere liposuctie in de dijen of billen
- Meer dan 10% toename of afname van lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden
- tekenen van actieve infectie of koorts >38C
- huidige of recente roker
- voorgeschiedenis van hypertensie, diabetes of hypoglykemie
- geschiedenis van coagulopathie(ën) en/of op anticoagulantia
- voorgeschiedenis van cardiopathie of pneumopathie
- voorgeschiedenis van ernstige bloedarmoede
- atrofische littekens heeft, of een voorgeschiedenis heeft van atrofische littekens of keloïden
ingenomen binnen 14 dagen na de behandeling:
- NSAID's (bijv. aspirine, ibuprofen, naproxen)
- Vitamine E, voedingssupplementen (bijv. Gingko Biloba, wilgenschors)
- Kruidenthee
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
Voor verlengde follow-up geldt het volgende:
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon was ingeschreven en behandeld in de CP-01-1004-studie - Pivotal Study of the Cabochon System for Improvement in the Appearance of Cellulitis
- De patiënt begrijpt en aanvaardt de verplichting om geen andere cellulitisbehandelingen uit te proberen of te ondergaan gedurende een follow-up van 3 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een geïnjecteerd medicijn, op energie gebaseerd apparaat, minimaal invasieve of invasieve procedure voor contouren of cellulitis op de billen of dijen ondergaan sinds hun follow-upbezoek van 12 maanden.
- Proefpersoon heeft huidverzorgingsproducten gebruikt (bijv. crèmes) voor verbetering van cellulitis binnen 1 maand voorafgaand aan het vervolgbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrijgave van onderhuids weefsel
Apparaat: Onderhuidse weefselafgifte met het Cabochon-systeem
|
Apparaat: onderhuidse weefselafgifte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering (afname) in ernst van cellulitis
Tijdsspanne: Behandeling tot 3 en 5 jaar
|
Bereiken van ≥1 punt gemiddelde reductie in de 0-5 punt Cellulite Severity Scale zoals bepaald door een beoordeling door een onafhankelijke arts van foto's van proefpersonen die vóór en 3 en 5 jaar na de behandeling zijn genomen.
De ernst van de cellulitis werd beoordeeld op een 0 (geen cellulitis) tot 5 (ernstige cellulitis) voor elke foto van de proefpersoon genomen bij baseline (vóór de behandeling) en 3 en 5 jaar na de behandeling door een onafhankelijk en geblindeerd artsenpanel.
Het primaire eindpunt was het bereiken van een gemiddelde ernst na de behandeling na 3 en 5 jaar voor de onderzoekspopulatie die minimaal 1 punt lager was dan de ernst bij aanvang.
|
Behandeling tot 3 en 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de ernstgraad van cellulitis
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
|
Percentage proefpersonen met een score van één graad of meer in een 4-punts ernstgraad (geen, licht, matig, ernstig) zoals bepaald door onafhankelijke geblindeerde beoordeling door een arts van foto's van proefpersonen die vóór en 3 en 5 jaar na de behandeling zijn genomen.
|
3 en 5 jaar
|
|
Verbeterd uiterlijk
Tijdsspanne: Behandeling tot 3 en 5 jaar
|
Verbetering van het cellulitisuiterlijk van de proefpersoon volgens een Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) geëvalueerd door onafhankelijke en geblindeerde beoordeling door een panel van artsen van foto's van proefpersonen die vóór en 3 en 5 jaar na de behandeling zijn genomen. Verandering in de ernst van cellulitis werd beoordeeld volgens 5 maatregelen:
|
Behandeling tot 3 en 5 jaar
|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: Behandeling tot 3 en 5 jaar
|
Onderwerp beoordeelde tevredenheid volgens een 5-punts Likert-schaal na behandeling: Zeer tevreden Tevreden Neutraal Ontevreden Zeer ontevreden |
Behandeling tot 3 en 5 jaar
|
|
Procedure Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Behandeling tot 3 en 5 jaar
|
Onderwerp beoordeelde pijn volgens een 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
De pijnschaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Maat werd gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviatie van de pijnscore
|
Behandeling tot 3 en 5 jaar
|
|
Veilige behandeling
Tijdsspanne: Behandeling tot 3 en 5 jaar
|
Vrijheid van ernstige ongewenste voorvallen die direct toe te schrijven zijn aan het Cabochon-systeem of de procedure.
|
Behandeling tot 3 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael S Kaminer, Skin Care Physicians
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-01-1004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .