Untersuchung des Cabochon-Systems zur Verbesserung des Erscheinungsbildes von Cellulite
22. November 2019 aktualisiert von: Merz North America, Inc.
Schlüsselstudie des Cabochon-Systems zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Cellulite
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Cabochon-Systems zur Verbesserung des Erscheinungsbildes von Cellulite zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- The Coleman Center for Cosmetic and Dermatologic Surgery
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
- Maryland Laser Skin & Vein Institute
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Skincare Physicians
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, Alter 18-55
- mäßige oder schwere Cellulite
- BMI unter 35
- keine anderen Cellulite-Behandlungen während der 12-monatigen Nachsorge versuchen
Ausschlusskriterien:
- Cellulite-Behandlung an Oberschenkeln oder Po in den letzten 90 Tagen
- vorherige Fettabsaugung an den Oberschenkeln oder am Gesäß
- Mehr als 10 % Zunahme oder Abnahme des Körpergewichts innerhalb der letzten 6 Monate
- Anzeichen einer aktiven Infektion oder Fieber > 38 ° C
- aktueller oder kürzlicher Raucher
- Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes oder Hypoglykämie
- Vorgeschichte von Koagulopathie(n) und/oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
- Geschichte der Kardiopathie oder Pneumopathie
- Geschichte der schweren Anämie
- atrophische Narben hat oder atrophische Narben oder Keloide in der Vorgeschichte hatte
Einnahme innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung:
- NSAR (z. B. Aspirin, Ibuprofen, Naproxen)
- Vitamin E, Nahrungsergänzungsmittel (z. Gingko Biloba, Weidenrinde)
- Kräutertees
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt
Für die erweiterte Nachsorge gilt Folgendes:
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt wurde in die CP-01-1004-Studie aufgenommen und behandelt – Pivotal Study of the Cabochon System for Improvement in the Appearance of Cellulite
- Der Proband versteht und akzeptiert die Verpflichtung, während der 3-jährigen Nachsorge keine anderen Cellulite-Behandlungen zu versuchen oder zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat sich seit seinem 12-monatigen Studien-Follow-up-Besuch einem injizierten Medikament, einem energiebasierten Gerät, einem minimal-invasiven oder invasiven Verfahren zur Konturierung oder Cellulite an Gesäß oder Oberschenkeln unterzogen.
- Das Subjekt hat Hautpflegeprodukte verwendet (z. Cremes) zur Verbesserung der Cellulite innerhalb von 1 Monat vor dem Nachsorgetermin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Freisetzung von subkutanem Gewebe
Gerät: Freisetzung von subkutanem Gewebe mit dem Cabochon-System
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Gerät: Freisetzung von subkutanem Gewebe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung (Abnahme) des Cellulite-Schweregrads
Zeitfenster: Behandlung bis 3 und 5 Jahre
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Erreichen einer mittleren Reduktion von ≥ 1 Punkt auf der 0-5-Punkte-Skala des Cellulite-Schweregrads, bestimmt durch unabhängige ärztliche Beurteilung von Fotos der Probanden, die vor und 3 und 5 Jahre nach der Behandlung aufgenommen wurden.
Der Cellulite-Schweregrad wurde für jedes zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und 3 und 5 Jahre nach der Behandlung aufgenommene Foto von einem unabhängigen und verblindeten Ärztegremium mit 0 (keine Cellulite) bis 5 (schwere Cellulite) bewertet.
Der primäre Endpunkt war das Erreichen eines mittleren Schweregrads nach der Behandlung nach 3 und 5 Jahren für die Studienpopulation, der mindestens 1 Punkt unter dem Schweregrad zu Studienbeginn lag.
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Behandlung bis 3 und 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Cellulite-Schweregrades
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
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Prozentsatz der Probanden, bei denen eine Verbesserung um eine Note oder mehr in einem 4-Punkte-Schweregrad (keine, leicht, mäßig, schwer) erzielt wurde, wie durch unabhängige verblindete ärztliche Beurteilung von Probandenfotos bestimmt, die vor und 3 und 5 Jahre nach der Behandlung aufgenommen wurden.
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3 und 5 Jahre
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Verbessertes Aussehen
Zeitfenster: Behandlung bis 3 und 5 Jahre
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Verbesserung des Cellulite-Aussehens der Probanden gemäß einer Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), bewertet durch unabhängige und verblindete Ärztegremiumsbewertung von Probandenfotos, die vor und 3 und 5 Jahre nach der Behandlung aufgenommen wurden. Die Veränderung des Cellulite-Schweregrads wurde anhand von 5 Maßnahmen bewertet:
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Behandlung bis 3 und 5 Jahre
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Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: Behandlung bis 3 und 5 Jahre
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Beurteilte Zufriedenheit nach einer 5-Punkte-Likert-Skala nach der Behandlung: Sehr zufrieden Zufrieden Neutral Unzufrieden Sehr unzufrieden |
Behandlung bis 3 und 5 Jahre
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Verträglichkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Behandlung bis 3 und 5 Jahre
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Der Proband bewertete den Schmerz gemäß einer numerischen Bewertungsskala von 0–10.
Die Schmerzskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Das Maß wurde als Mittelwert und Standardabweichung des Schmerz-Scores angegeben
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Behandlung bis 3 und 5 Jahre
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Sichere Behandlung
Zeitfenster: Behandlung bis 3 und 5 Jahre
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die direkt auf das Cabochon-System oder -Verfahren zurückzuführen sind.
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Behandlung bis 3 und 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael S Kaminer, Skin Care Physicians
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-01-1004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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