Estudio del Sistema Cabujón para la Mejora del Aspecto de la Celulitis
22 de noviembre de 2019 actualizado por: Merz North America, Inc.
Estudio fundamental del sistema de cabujón para mejorar la apariencia de la celulitis
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del Sistema Cabochon para mejorar la apariencia de la celulitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- The Coleman Center for Cosmetic and Dermatologic Surgery
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Maryland Laser Skin & Vein Institute
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- SkinCare Physicians
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, edad 18-55
- celulitis moderada o severa
- IMC inferior a 35
- no intentará ningún otro tratamiento para la celulitis durante 12 meses de seguimiento
Criterio de exclusión:
- tratamiento de celulitis en muslos o glúteos en los últimos 90 días
- liposucción previa en muslos o glúteos
- Más del 10% de aumento o disminución del peso corporal en los últimos 6 meses
- evidencia de infección activa o fiebre >38C
- fumador actual o reciente
- antecedentes de hipertensión, diabetes o hipoglucemia
- antecedentes de coagulopatía(s) y/o medicación anticoagulante
- antecedentes de cardiopatía o neumopatía
- antecedentes de anemia severa
- tiene cicatrices atróficas, o tiene antecedentes de cicatrices atróficas o queloides
tomado dentro de los 14 días de tratamiento:
- AINE (p. ej., aspirina, ibuprofeno, naproxeno)
- Vitamina E, complementos dietéticos (p. Gingko biloba, corteza de sauce)
- Tés de hierbas
- El sujeto está embarazada o amamantando
Para el seguimiento extendido se aplica lo siguiente:
Criterios de inclusión:
- El sujeto se inscribió y recibió tratamiento en el estudio CP-01-1004: estudio fundamental del sistema Cabochon para mejorar la apariencia de la celulitis
- El sujeto comprende y acepta la obligación de no probar ni recibir ningún otro tratamiento para la celulitis durante los 3 años de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto se ha sometido a un procedimiento de drogas inyectadas, dispositivo basado en energía, mínimamente invasivo o invasivo para contornear o celulitis en las nalgas o los muslos desde su visita de seguimiento del estudio de 12 meses.
- El sujeto ha usado productos para el cuidado de la piel (p. cremas) para la mejora de la celulitis dentro de 1 mes antes de la visita de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Liberación de tejido subcutáneo
Dispositivo: Liberación de tejido subcutáneo con el Sistema Cabochon
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Dispositivo: liberación de tejido subcutáneo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio (disminución) en la gravedad de la celulitis
Periodo de tiempo: Tratamiento a 3 y 5 años
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Logro de una reducción media de ≥1 punto en la Escala de gravedad de la celulitis de 0 a 5 puntos, según lo determinado por la evaluación de un médico independiente de las fotografías de los sujetos tomadas antes y 3 y 5 años después del tratamiento.
La gravedad de la celulitis se calificó de 0 (sin celulitis) a 5 (celulitis severa) para cada fotografía del sujeto tomada al inicio (antes del tratamiento) y 3 y 5 años después del tratamiento por un panel de médicos independientes y ciegos.
El criterio principal de valoración fue el logro de una gravedad media posterior al tratamiento a los 3 y 5 años para la población del estudio que fuera como mínimo 1 punto inferior a la gravedad inicial.
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Tratamiento a 3 y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en el grado de gravedad de la celulitis
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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Porcentaje de sujetos que obtuvieron una mejoría de un grado o más en un grado de gravedad de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, grave) según lo determinado por la evaluación independiente de un médico ciego de fotografías de sujetos tomadas antes y 3 y 5 años después del tratamiento.
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3 y 5 años
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Apariencia mejorada
Periodo de tiempo: Tratamiento a 3 y 5 años
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Mejora en la apariencia de la celulitis del sujeto según una Escala de mejora estética global (GAIS) evaluada por un panel de médicos independientes y ciegos de las fotografías del sujeto tomadas antes y 3 y 5 años después del tratamiento. El cambio en la gravedad de la celulitis se calificó de acuerdo con 5 medidas:
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Tratamiento a 3 y 5 años
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Tratamiento a 3 y 5 años
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El sujeto calificó la satisfacción según una escala de Likert de 5 puntos después del tratamiento: Muy satisfecho Satisfecho Neutral Insatisfecho Muy insatisfecho |
Tratamiento a 3 y 5 años
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Tolerabilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: Tratamiento a 3 y 5 años
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El sujeto calificó el dolor de acuerdo con una escala de calificación numérica de 0 a 10.
La escala de dolor va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
La medida se informó como media y desviación estándar de la puntuación del dolor
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Tratamiento a 3 y 5 años
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Tratamiento Seguro
Periodo de tiempo: Tratamiento a 3 y 5 años
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Ausencia de eventos adversos graves directamente atribuibles al Sistema o procedimiento Cabochon.
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Tratamiento a 3 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Kaminer, Skin Care Physicians
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-01-1004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .