Studie av Cabochon-systemet för förbättring av celluliters utseende
22 november 2019 uppdaterad av: Merz North America, Inc.
Pivotal studie av Cabochon-systemet för förbättring av celluliters utseende
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Cabochon-systemet för att förbättra uppkomsten av celluliter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- The Coleman Center for Cosmetic and Dermatologic Surgery
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
- Maryland Laser Skin & Vein Institute
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, ålder 18-55
- måttlig eller svår celluliter
- BMI mindre än 35
- kommer inte att prova någon annan cellulitbehandling genom 12M uppföljning
Exklusions kriterier:
- celluliter behandling på låren eller rumpan under de senaste 90 dagarna
- tidigare fettsugning i låren eller rumpan
- Mer än 10 % ökning eller minskning av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna
- tecken på aktiv infektion eller feber >38C
- nuvarande eller nyligen rökare
- historia av högt blodtryck, diabetes eller hypoglykemi
- historia av koagulopati(er) och/eller på antikoagulantia
- historia av kardiopati eller pneumopati
- historia av svår anemi
- har atrofiska ärr, eller har en historia av atrofiska ärr eller keloider
tas inom 14 dagar efter behandlingen:
- NSAID (t.ex. aspirin, ibuprofen, naproxen)
- Vitamin E, kosttillskott (t.ex. Gingko Biloba, pilbark)
- Örtteer
- Försökspersonen är gravid eller ammar
För utökad uppföljning gäller följande:
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen registrerades och behandlades i CP-01-1004-studien - Pivotal Study of the Cabochon System for Improvement in the Appearance of Cellulite
- Försökspersonen förstår och accepterar skyldigheten att inte prova eller ta emot någon annan cellulitbehandling under 3 års uppföljning
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har genomgått ett injicerat läkemedel, energibaserad enhet, minimalt invasiv eller invasiv procedur för konturering eller celluliter på skinkorna eller låren sedan deras 12 månader långa uppföljningsbesök.
- Personen har använt hudvårdsprodukter (t.ex. krämer) för förbättring av celluliter inom 1 månad före uppföljningsbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frisättning av subkutan vävnad
Enhet: Frisättning av subkutan vävnad med Cabochon-systemet
|
Enhet: Frisättning av subkutan vävnad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring (minskning) i graden av celluliter
Tidsram: Behandling till 3 och 5 år
|
Uppnående av ≥1 poängs genomsnittlig minskning av 0-5 poängs celluliters svårighetsgrad, fastställd av oberoende läkares bedömning av motivfotografier tagna före och 3 och 5 år efter behandling.
Svårighetsgraden av celluliter graderades på 0 (ingen celluliter) till 5 (svår celluliter) för varje motivfotografi taget vid baslinjen (före behandling) och 3 och 5 år efter behandling av en oberoende och förblindad läkarpanel.
Det primära effektmåttet var uppnåendet av en genomsnittlig svårighetsgrad efter behandling efter 3 och 5 år för studiepopulationen som var minst 1 poäng lägre än svårighetsgraden vid utgångsläget.
|
Behandling till 3 och 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av celluliters svårighetsgrad
Tidsram: 3 och 5 år
|
Procentandelen av försökspersonerna som bedömdes ha en förbättring av en grad eller mer i en 4-poängs svårighetsgrad (ingen, mild, måttlig, svår) som bestämts av en oberoende blind läkares bedömning av motivfotografier tagna före och 3 och 5 år efter behandlingen.
|
3 och 5 år
|
|
Förbättrat utseende
Tidsram: Behandling till 3 och 5 år
|
Förbättring av motivets cellulitutseende enligt en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) utvärderad av en oberoende och förblindad läkarepanelbedömning av motivfotografier tagna före och 3 och 5 år efter behandlingen. Förändring i celluliters svårighetsgrad bedömdes enligt 5 mått:
|
Behandling till 3 och 5 år
|
|
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: Behandling till 3 och 5 år
|
Försöksperson bedömd tillfredsställelse enligt en 5-gradig Likert-skala efter behandling: Mycket nöjd Nöjd Neutral Missnöjd Mycket missnöjd |
Behandling till 3 och 5 år
|
|
Procedur Tolerabilitet
Tidsram: Behandling till 3 och 5 år
|
Försöksperson bedömde smärta enligt en numerisk betygsskala från 0-10.
Smärtskalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Mått rapporterades som medelvärde och standardavvikelse av smärtpoängen
|
Behandling till 3 och 5 år
|
|
Säker behandling
Tidsram: Behandling till 3 och 5 år
|
Frihet från allvarliga biverkningar direkt hänförliga till Cabochon-systemet eller proceduren.
|
Behandling till 3 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael S Kaminer, Skin Care Physicians
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
24 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-01-1004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .