Estudo do Sistema Cabochão para Melhora na Aparência da Celulite
22 de novembro de 2019 atualizado por: Merz North America, Inc.
Estudo Pivotal do Sistema Cabochon para Melhora na Aparência da Celulite
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sistema Cabochon para a melhora da aparência da celulite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- The Coleman Center for Cosmetic and Dermatologic Surgery
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Maryland Laser Skin & Vein Institute
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, idade 18-55
- celulite moderada ou grave
- IMC menor que 35
- não tentará nenhum outro tratamento para celulite durante o acompanhamento de 12 milhões
Critério de exclusão:
- tratamento de celulite nas coxas ou nádegas nos últimos 90 dias
- lipoaspiração prévia nas coxas ou nádegas
- Mais de 10% de aumento ou diminuição do peso corporal nos últimos 6 meses
- evidência de infecção ativa ou febre >38°C
- fumante atual ou recente
- história de hipertensão, diabetes ou hipoglicemia
- história de coagulopatia(s) e/ou uso de medicação anticoagulante
- história de cardiopatia ou pneumopatia
- história de anemia grave
- tem cicatrizes atróficas ou tem histórico de cicatrizes atróficas ou quelóides
tomadas até 14 dias após o tratamento:
- AINEs (por exemplo aspirina, ibuprofeno, naproxeno)
- Vitamina E, suplementos dietéticos (ex. Gingko Biloba, casca de salgueiro)
- Chá de ervas
- Sujeito está grávida ou amamentando
Para Acompanhamento Estendido, aplica-se o seguinte:
Critério de inclusão:
- O sujeito foi inscrito e tratado no estudo CP-01-1004 - Estudo Pivotal do Sistema Cabochão para Melhoria na Aparência da Celulite
- O sujeito entende e aceita a obrigação de não tentar ou receber qualquer outro tratamento para celulite durante o acompanhamento de 3 anos
Critério de exclusão:
- O sujeito foi submetido a uma droga injetável, dispositivo baseado em energia, procedimento minimamente invasivo ou invasivo para contorno ou celulite nas nádegas ou coxas desde a visita de acompanhamento do estudo de 12 meses.
- O sujeito usou produtos para cuidados com a pele (por exemplo, cremes) para melhora da celulite dentro de 1 mês antes da consulta de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Liberação de tecido subcutâneo
Dispositivo: Liberação de tecido subcutâneo com o Cabochon System
|
Dispositivo: Liberação de tecido subcutâneo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média (diminuição) na gravidade da celulite
Prazo: Tratamento a 3 e 5 anos
|
Obtenção de ≥1 ponto de redução média na Escala de Gravidade da Celulite de 0-5 pontos, conforme determinado pela avaliação médica independente de fotografias tiradas antes e 3 e 5 anos após o tratamento.
A gravidade da celulite foi graduada de 0 (sem celulite) a 5 (celulite grave) para cada fotografia individual tirada na linha de base (antes do tratamento) e 3 e 5 anos após o tratamento por um painel médico independente e cego.
O endpoint primário foi a obtenção de uma gravidade pós-tratamento média em 3 e 5 anos para a população do estudo, que foi no mínimo 1 ponto menor do que a gravidade inicial.
|
Tratamento a 3 e 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora no Grau de Gravidade da Celulite
Prazo: 3 e 5 anos
|
Porcentagem de indivíduos que tiveram melhora de um grau ou mais em um Grau de Gravidade de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) conforme determinado por avaliação médica independente e cega de fotografias de indivíduos tiradas antes e 3 e 5 anos após o tratamento.
|
3 e 5 anos
|
|
Aparência Melhorada
Prazo: Tratamento a 3 e 5 anos
|
Melhoria na aparência da celulite do sujeito de acordo com uma Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) avaliada por avaliação de painel médico independente e cego de fotografias do sujeito tiradas antes e 3 e 5 anos após o tratamento. A mudança na gravidade da celulite foi classificada de acordo com 5 medidas:
|
Tratamento a 3 e 5 anos
|
|
Satisfação do assunto
Prazo: Tratamento a 3 e 5 anos
|
Satisfação avaliada pelo sujeito de acordo com uma escala Likert de 5 pontos após o tratamento: Muito Satisfeito Satisfeito Neutro Insatisfeito Muito Insatisfeito |
Tratamento a 3 e 5 anos
|
|
Tolerabilidade do procedimento
Prazo: Tratamento a 3 e 5 anos
|
O sujeito classificou a dor de acordo com uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
A escala de dor varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
A medida foi relatada como média e desvio padrão do escore de dor
|
Tratamento a 3 e 5 anos
|
|
Tratamento seguro
Prazo: Tratamento a 3 e 5 anos
|
Livre de eventos adversos sérios diretamente atribuíveis ao Sistema ou procedimento Cabochão.
|
Tratamento a 3 e 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Kaminer, Skin Care Physicians
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-01-1004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .