Badanie systemu Cabochon w celu poprawy wyglądu cellulitu
22 listopada 2019 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.
Kluczowe badanie systemu Cabochon w celu poprawy wyglądu cellulitu
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Systemu Cabochon w zakresie poprawy wyglądu cellulitu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- The Coleman Center for Cosmetic and Dermatologic Surgery
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
- Maryland Laser Skin & Vein Institute
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, wiek 18-55 lat
- umiarkowany lub ciężki cellulit
- BMI poniżej 35
- nie będzie próbować żadnych innych metod leczenia cellulitu przez 12 miesięcy obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- leczenie cellulitu na udach lub pośladkach w ciągu ostatnich 90 dni
- wcześniejsza liposukcja ud lub pośladków
- Większy niż 10% wzrost lub spadek masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- objawy czynnej infekcji lub gorączka > 38°C
- obecny lub niedawny palacz
- historia nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub hipoglikemii
- historia koagulopatii (koagulopatii) i/lub przyjmowania leków przeciwzakrzepowych
- historia kardiopatii lub pneumopatii
- historia ciężkiej anemii
- ma zanikowe blizny lub ma historię zanikowych blizn lub bliznowców
przyjmowane w ciągu 14 dni leczenia:
- NLPZ (np. aspiryna, ibuprofen, naproksen)
- Witamina E, suplementy diety (np. Gingko Biloba, kora wierzby)
- Ziołowe herbaty
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
W przypadku rozszerzonej obserwacji obowiązują następujące zasady:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent został włączony i leczony w badaniu CP-01-1004 — Kluczowe badanie systemu Cabochon na rzecz poprawy wyglądu cellulitu
- Podmiot rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepodejmowania żadnych innych zabiegów na cellulit przez 3 lata obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik przeszedł wstrzyknięcie leku, urządzenie oparte na energii, minimalnie inwazyjną lub inwazyjną procedurę konturowania lub cellulitu na pośladkach lub udach od wizyty kontrolnej w badaniu po 12 miesiącach.
- Podmiot stosował produkty do pielęgnacji skóry (np. kremy) na poprawę cellulitu w okresie 1 miesiąca przed wizytą kontrolną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uwolnienie tkanki podskórnej
Urządzenie: Uwalnianie tkanki podskórnej za pomocą systemu Cabochon
|
Urządzenie: Uwolnienie tkanki podskórnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana (spadek) nasilenia cellulitu
Ramy czasowe: Leczenie do 3 i 5 lat
|
Osiągnięcie średniej redukcji o ≥1 punkt w 0-5-punktowej skali nasilenia cellulitu, jak określono na podstawie niezależnej oceny przez lekarza zdjęć pacjentów wykonanych przed oraz 3 i 5 lat po leczeniu.
Nasilenie cellulitu zostało ocenione w skali od 0 (brak cellulitu) do 5 (poważny cellulit) dla każdego zdjęcia pacjenta wykonanego na początku leczenia (przed leczeniem) oraz 3 i 5 lat po leczeniu przez niezależny i zaślepiony panel lekarzy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było osiągnięcie średniego nasilenia objawów po leczeniu po 3 i 5 latach dla badanej populacji, które było co najmniej o 1 punkt mniejsze niż nasilenie wyjściowe.
|
Leczenie do 3 i 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa stopnia nasilenia cellulitu
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o jeden stopień lub więcej w 4-punktowym stopniu nasilenia (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki) określony na podstawie niezależnej oceny zdjęć pacjentów wykonanych przed leczeniem oraz 3 i 5 lat po nim przez niezależnego, zaślepionego lekarza.
|
3 i 5 lat
|
|
Ulepszony wygląd
Ramy czasowe: Leczenie do 3 i 5 lat
|
Poprawa wyglądu cellulitu u pacjentki według Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) ocenianej przez niezależną i zaślepioną ocenę panelową lekarzy na zdjęciach badanych wykonanych przed oraz 3 i 5 lat po leczeniu. Zmiany nasilenia cellulitu oceniano według 5 miar:
|
Leczenie do 3 i 5 lat
|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: Leczenie do 3 i 5 lat
|
Pacjent ocenił zadowolenie po zabiegu według 5-punktowej skali Likerta: Bardzo zadowolony Zadowolony Neutralny Niezadowolony Bardzo niezadowolony |
Leczenie do 3 i 5 lat
|
|
Tolerancja procedury
Ramy czasowe: Leczenie do 3 i 5 lat
|
Pacjent oceniał ból według numerycznej skali oceny 0-10.
Skala bólu waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Miarę podano jako średnią i odchylenie standardowe oceny bólu
|
Leczenie do 3 i 5 lat
|
|
Bezpieczne leczenie
Ramy czasowe: Leczenie do 3 i 5 lat
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych, które można bezpośrednio przypisać systemowi lub procedurze Cabochon.
|
Leczenie do 3 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael S Kaminer, Skin Care Physicians
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-01-1004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .