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Studio del sistema cabochon per il miglioramento dell'aspetto della cellulite

22 novembre 2019 aggiornato da: Merz North America, Inc.

Studio cardine del sistema cabochon per il miglioramento dell'aspetto della cellulite

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del Sistema Cabochon per il miglioramento dell'aspetto della cellulite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • The Coleman Center for Cosmetic and Dermatologic Surgery
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • Maryland Laser Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Skincare Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, età 18-55
  • cellulite moderata o grave
  • BMI inferiore a 35
  • non proverà altri trattamenti anticellulite dopo 12 mesi di follow-up

Criteri di esclusione:

  • trattamento anticellulite su cosce o glutei negli ultimi 90 giorni
  • precedente liposuzione delle cosce o dei glutei
  • Aumento o diminuzione del peso corporeo superiore al 10% negli ultimi 6 mesi
  • evidenza di infezione attiva o febbre > 38°C
  • fumatore attuale o recente
  • storia di ipertensione, diabete o ipoglicemia
  • anamnesi di coagulopatie e/o terapia anticoagulante
  • storia di cardiopatia o pneumopatia
  • anamnesi di grave anemia
  • ha cicatrici atrofiche o ha una storia di cicatrici atrofiche o cheloidi

  • assunto entro 14 giorni dal trattamento:

    • FANS (ad es. aspirina, ibuprofene, naprossene)
    • Vitamina E, integratori alimentari (ad es. Gingko Biloba, corteccia di salice)
    • Tisane
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento

Per il follow-up esteso si applica quanto segue:

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è stato arruolato e trattato nello studio CP-01-1004 - Studio cardine del sistema Cabochon per il miglioramento dell'aspetto della cellulite
  • Il soggetto comprende e accetta l'obbligo di non provare o ricevere altri trattamenti anticellulite durante il follow-up di 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha subito un farmaco iniettato, un dispositivo basato sull'energia, una procedura minimamente invasiva o invasiva per il contorno o la cellulite sui glutei o sulle cosce dalla visita di follow-up dello studio di 12 mesi.
  • Il soggetto ha utilizzato prodotti per la cura della pelle (ad es. creme) per il miglioramento della cellulite entro 1 mese prima della visita di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilascio del tessuto sottocutaneo
Dispositivo: rilascio del tessuto sottocutaneo con il sistema Cabochon
Dispositivo: Rilascio del tessuto sottocutaneo con il sistema Cabochon
Dispositivo: rilascio del tessuto sottocutaneo
Altri nomi:
  • Cellfina®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media (diminuzione) della gravità della cellulite
Lasso di tempo: Trattamento a 3 e 5 anni
Raggiungimento di una riduzione media ≥1 punto nella scala di gravità della cellulite da 0 a 5 punti come determinato dalla valutazione di un medico indipendente delle fotografie del soggetto scattate prima e 3 e 5 anni dopo il trattamento. La gravità della cellulite è stata classificata da 0 (nessuna cellulite) a 5 (cellulite grave) per ogni fotografia del soggetto scattata al basale (prima del trattamento) e 3 e 5 anni dopo il trattamento da un gruppo di medici indipendenti e in cieco. L'endpoint primario era il raggiungimento di una gravità post-trattamento media a 3 e 5 anni per la popolazione dello studio, che era inferiore di almeno 1 punto rispetto alla gravità basale.
Trattamento a 3 e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del grado di gravità della cellulite
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
Percentuale di soggetti a cui è stato assegnato un punteggio per avere un miglioramento di un grado o più in un grado di gravità di 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) come determinato dalla valutazione medica indipendente in cieco delle fotografie del soggetto scattate prima e 3 e 5 anni dopo il trattamento.
3 e 5 anni
Aspetto migliorato
Lasso di tempo: Trattamento a 3 e 5 anni

Miglioramento dell'aspetto della cellulite del soggetto secondo una scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) valutata da un panel di medici indipendenti e in cieco di fotografie del soggetto scattate prima e 3 e 5 anni dopo il trattamento. Il cambiamento nella gravità della cellulite è stato valutato in base a 5 misure:

  • Molto migliorato: Risultato cosmetico ottimale nelle zone trattate per questo soggetto
  • Molto migliorato: Miglioramento marcato o significativo dell'aspetto delle aree trattate rispetto alla condizione iniziale
  • Migliorato: Notevole miglioramento dell'aspetto delle aree trattate rispetto alla condizione iniziale, ma di entità più lieve
  • Nessun cambiamento: l'aspetto delle aree trattate è essenzialmente lo stesso della condizione originale
  • Peggio: l'aspetto delle aree trattate è peggiore della condizione originale
Trattamento a 3 e 5 anni
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Trattamento a 3 e 5 anni

Il soggetto ha valutato la soddisfazione secondo una scala Likert a 5 punti dopo il trattamento:

Molto soddisfatto Soddisfatto Neutrale Insoddisfatto Molto insoddisfatto
Trattamento a 3 e 5 anni
Tollerabilità della procedura
Lasso di tempo: Trattamento a 3 e 5 anni
Il soggetto ha valutato il dolore in base a una scala di valutazione numerica da 0 a 10. La scala del dolore va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). La misura è stata riportata come media e deviazione standard del punteggio del dolore
Trattamento a 3 e 5 anni
Trattamento sicuro
Lasso di tempo: Trattamento a 3 e 5 anni
Libertà da gravi eventi avversi direttamente attribuibili al sistema o alla procedura Cabochon.
Trattamento a 3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Collaboratori

Ulthera, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S Kaminer, Skin Care Physicians

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-01-1004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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