Etude du système Cabochon pour l'amélioration de l'apparence de la cellulite
22 novembre 2019 mis à jour par: Merz North America, Inc.
Étude pivot du système Cabochon pour l'amélioration de l'apparence de la cellulite
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Cabochon pour l'amélioration de l'apparence de la cellulite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- The Coleman Center for Cosmetic and Dermatologic Surgery
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
- Maryland Laser Skin & Vein Institute
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- SkinCare Physicians
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme, 18-55 ans
- cellulite modérée ou sévère
- IMC inférieur à 35
- ne pas essayer d'autres traitements contre la cellulite pendant le suivi de 12 mois
Critère d'exclusion:
- traitement de la cellulite sur les cuisses ou les fesses au cours des 90 derniers jours
- liposuccion préalable des cuisses ou des fesses
- Plus de 10 % d'augmentation ou de diminution du poids corporel au cours des 6 derniers mois
- preuve d'une infection active ou d'une fièvre> 38C
- fumeur actuel ou récent
- antécédents d'hypertension, de diabète ou d'hypoglycémie
- antécédent de coagulopathie(s) et/ou sous anticoagulants
- antécédents de cardiopathie ou de pneumopathie
- antécédents d'anémie sévère
- a des cicatrices atrophiques ou a des antécédents de cicatrices atrophiques ou de chéloïdes
pris dans les 14 jours suivant le traitement :
- AINS (par ex. aspirine, ibuprofène, naproxène)
- Vitamine E, compléments alimentaires (par ex. Gingko Biloba, écorce de saule)
- Tisanes
- Le sujet est enceinte ou allaite
Pour le suivi prolongé, les conditions suivantes s'appliquent :
Critère d'intégration:
- Le sujet a été inscrit et traité dans l'étude CP-01-1004 - Étude pivot du système Cabochon pour l'amélioration de l'apparence de la cellulite
- Le sujet comprend et accepte l'obligation de ne pas essayer ou recevoir d'autres traitements contre la cellulite pendant un suivi de 3 ans
Critère d'exclusion:
- Le sujet a subi une injection de drogue, un dispositif à base d'énergie, une procédure mini-invasive ou invasive pour le remodelage ou la cellulite sur les fesses ou les cuisses depuis leur visite de suivi de l'étude de 12 mois.
- Le sujet a utilisé des produits de soin de la peau (par ex. crèmes) pour l'amélioration de la cellulite dans le mois précédant la visite de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Libération de tissu sous-cutané
Dispositif : Libération de tissu sous-cutané avec le système Cabochon
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Dispositif : Libération de tissu sous-cutané
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen (diminution) de la sévérité de la cellulite
Délai: Traitement à 3 et 5 ans
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Obtention d'une réduction moyenne ≥1 point sur l'échelle de gravité de la cellulite de 0 à 5 points, déterminée par l'évaluation par un médecin indépendant de photographies prises avant le traitement et 3 et 5 ans après le traitement.
La sévérité de la cellulite a été notée de 0 (pas de cellulite) à 5 (cellulite sévère) pour chaque photographie prise au départ (avant le traitement) et 3 et 5 ans après le traitement par un panel de médecins indépendants et en aveugle.
Le critère d'évaluation principal était l'atteinte d'une sévérité moyenne post-traitement à 3 et 5 ans pour la population de l'étude, inférieure d'au moins 1 point à la sévérité initiale.
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Traitement à 3 et 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration du degré de sévérité de la cellulite
Délai: 3 et 5 ans
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Pourcentage de sujets qui ont été notés comme ayant une amélioration d'un niveau ou plus dans un niveau de gravité de 4 points (aucun, léger, modéré, sévère) tel que déterminé par une évaluation indépendante en aveugle par un médecin des photographies des sujets prises avant et 3 et 5 ans après le traitement.
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3 et 5 ans
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Apparence améliorée
Délai: Traitement à 3 et 5 ans
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Amélioration de l'apparence de la cellulite du sujet selon une échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) évaluée par un panel de médecins indépendants et en aveugle sur des photographies du sujet prises avant et 3 et 5 ans après le traitement. L'évolution de la sévérité de la cellulite a été évaluée selon 5 mesures :
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Traitement à 3 et 5 ans
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Satisfaction du sujet
Délai: Traitement à 3 et 5 ans
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Le sujet a évalué la satisfaction selon une échelle de Likert à 5 points après le traitement : Très satisfait Satisfait Neutre Insatisfait Très insatisfait |
Traitement à 3 et 5 ans
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Tolérance de la procédure
Délai: Traitement à 3 et 5 ans
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Le sujet a évalué la douleur selon une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
L'échelle de la douleur va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
La mesure a été rapportée sous forme de moyenne et d'écart type du score de douleur
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Traitement à 3 et 5 ans
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Traitement sûr
Délai: Traitement à 3 et 5 ans
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Absence d'événements indésirables graves directement attribuables au système ou à la procédure Cabochon.
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Traitement à 3 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael S Kaminer, Skin Care Physicians
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2012
Première publication (Estimation)
24 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-01-1004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .