Studie av Cabochon-systemet for forbedring av cellulittens utseende
22. november 2019 oppdatert av: Merz North America, Inc.
Pivotal studie av Cabochon-systemet for forbedring av cellulittens utseende
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Cabochon-systemet for forbedring av utseendet til cellulitter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- The Coleman Center for Cosmetic and Dermatologic Surgery
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
- Maryland Laser Skin & Vein Institute
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, alder 18-55
- moderat eller alvorlig cellulitt
- BMI mindre enn 35
- vil ikke prøve noen annen cellulittbehandling gjennom 12M oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- cellulittbehandling på lårene eller baken de siste 90 dagene
- tidligere fettsuging i lårene eller baken
- Mer enn 10 % økning eller reduksjon i kroppsvekt i løpet av de siste 6 månedene
- tegn på aktiv infeksjon eller feber >38C
- nåværende eller nylig røyker
- historie med hypertensjon, diabetes eller hypoglykemi
- historie med koagulopati(er) og/eller på antikoagulerende medisiner
- historie med kardiopati eller pneumopati
- historie med alvorlig anemi
- har atrofiske arr, eller har en historie med atrofiske arr eller keloider
tatt innen 14 dager etter behandling:
- NSAIDs (f.eks. aspirin, ibuprofen, naproxen)
- Vitamin E, kosttilskudd (f.eks. Gingko Biloba, pilbark)
- Urtete
- Personen er gravid eller ammer
For utvidet oppfølging gjelder følgende:
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen ble registrert og behandlet i CP-01-1004-studien - Pivotal Study of the Cabochon System for Improvement in the Appearance of Cellulite
- Subjektet forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å prøve eller motta andre cellulittbehandlinger gjennom 3 års oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har gjennomgått et injisert medikament, energibasert enhet, minimalt invasiv eller invasiv prosedyre for konturdannelse eller cellulitter på baken eller lårene siden deres 12 måneders studieoppfølgingsbesøk.
- Personen har brukt hudpleieprodukter (f.eks. kremer) for forbedring av cellulitter innen 1 måned før oppfølgingsbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frigjøring av subkutan vev
Enhet: Frigjøring av subkutan vev med Cabochon-systemet
|
Enhet: Frigjøring av subkutan vev
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring (reduksjon) i alvorlighetsgraden av cellulitt
Tidsramme: Behandling til 3 og 5 år
|
Oppnåelse av ≥1 poeng gjennomsnittlig reduksjon i 0-5 poengs cellulitt-alvorlighetsskala som bestemt av uavhengig legevurdering av motivfotografier tatt før og 3 og 5 år etter behandling.
Alvorlighetsgraden av cellulitt ble gradert fra 0 (ingen cellulitt) til 5 (alvorlig cellulitt) for hvert motivfotografi tatt ved baseline (før behandling) og 3 og 5 år etter behandling av et uavhengig og blindet legepanel.
Det primære endepunktet var oppnåelse av en gjennomsnittlig alvorlighetsgrad etter behandling etter 3 og 5 år for studiepopulasjonen som var minimum 1 poeng lavere enn alvorlighetsgraden ved baseline.
|
Behandling til 3 og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i alvorlighetsgraden for cellulitt
Tidsramme: 3 og 5 år
|
Prosentandelen av forsøkspersonene som ble skåret til å ha forbedring på én grad eller mer i en alvorlighetsgrad på 4 poeng (ingen, mild, moderat, alvorlig) som bestemt av uavhengig blindet legevurdering av motivfotografier tatt før og 3 og 5 år etter behandling.
|
3 og 5 år
|
|
Forbedret utseende
Tidsramme: Behandling til 3 og 5 år
|
Forbedring i motivets cellulittutseende i henhold til en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) evaluert av uavhengig og blindet legepanelvurdering av motivfotografier tatt før og 3 og 5 år etter behandling. Endring i alvorlighetsgraden av cellulitt ble vurdert i henhold til 5 mål:
|
Behandling til 3 og 5 år
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: Behandling til 3 og 5 år
|
Forsøksperson vurderte tilfredshet i henhold til en 5-punkts Likert-skala etter behandling: Veldig fornøyd Fornøyd Nøytral Ikke fornøyd Svært misfornøyd |
Behandling til 3 og 5 år
|
|
Prosedyre Tolerabilitet
Tidsramme: Behandling til 3 og 5 år
|
Forsøksperson vurderte smerte i henhold til en numerisk vurderingsskala fra 0-10.
Smerteskalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Mål ble rapportert som gjennomsnitt og standardavvik av smerteskåren
|
Behandling til 3 og 5 år
|
|
Sikker behandling
Tidsramme: Behandling til 3 og 5 år
|
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser som direkte kan tilskrives Cabochon-systemet eller prosedyren.
|
Behandling til 3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael S Kaminer, Skin Care Physicians
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-01-1004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .