Изучение системы кабошонов для улучшения внешнего вида целлюлита
22 ноября 2019 г. обновлено: Merz North America, Inc.
Ключевое исследование системы кабошонов для улучшения внешнего вида целлюлита
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы Кабошон для улучшения внешнего вида целлюлита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- The Coleman Center for Cosmetic and Dermatologic Surgery
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
- Maryland Laser Skin & Vein Institute
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина, возраст 18-55 лет
- умеренный или тяжелый целлюлит
- ИМТ менее 35
- не будет пробовать какие-либо другие методы лечения целлюлита через 12 месяцев наблюдения
Критерий исключения:
- лечение целлюлита на бедрах или ягодицах за последние 90 дней
- предшествующая липосакция бедер или ягодиц
- Увеличение или уменьшение массы тела более чем на 10% за последние 6 месяцев
- признаки активной инфекции или лихорадка >38C
- текущий или недавний курильщик
- История гипертонии, диабета или гипогликемии
- наличие в анамнезе коагулопатии(й) и/или приема антикоагулянтов
- история кардиопатии или пневмопатии
- история тяжелой анемии
- имеет атрофические рубцы или имеет историю атрофических рубцов или келоидов
принимать в течение 14 дней лечения:
- НПВП (например, аспирин, ибупрофен, напроксен)
- Витамин Е, пищевые добавки (например, Гингко билоба, кора ивы)
- Травяные чаи
- Субъект беременна или кормит грудью
Для расширенного последующего наблюдения применимо следующее:
Критерии включения:
- Субъект был включен и пролечен в исследовании CP-01-1004 — Ключевое исследование системы кабошонов для улучшения внешнего вида целлюлита.
- Субъект понимает и принимает обязательство не пытаться и не получать какие-либо другие методы лечения целлюлита в течение 3 лет наблюдения.
Критерий исключения:
- Субъекту вводили инъекционное лекарство, энергетическое устройство, минимально инвазивную или инвазивную процедуру контурной пластики или целлюлита на ягодицах или бедрах с момента их последующего посещения в течение 12 месяцев.
- Субъект использовал средства по уходу за кожей (например, кремы) для улучшения целлюлита в течение 1 месяца до контрольного визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высвобождение подкожной клетчатки
Устройство: Высвобождение подкожной ткани с помощью системы Cabochon
|
Устройство: Высвобождение подкожной ткани
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение (снижение) выраженности целлюлита
Временное ограничение: Лечение до 3 и 5 лет
|
Достижение ≥1 балла означает снижение шкалы тяжести целлюлита на 0–5 баллов, что определяется независимой врачебной оценкой фотографий пациентов, сделанных до и через 3 и 5 лет после лечения.
Тяжесть целлюлита оценивалась от 0 (отсутствие целлюлита) до 5 (выраженный целлюлит) для каждой фотографии субъекта, сделанной на исходном уровне (до лечения) и через 3 и 5 лет после лечения независимой и слепой комиссией врачей.
Первичной конечной точкой было достижение средней тяжести после лечения через 3 и 5 лет для исследуемой популяции, которая была как минимум на 1 балл ниже, чем исходная тяжесть.
|
Лечение до 3 и 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение степени тяжести целлюлита
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
Процент субъектов, у которых было отмечено улучшение на одну степень или более по 4-балльной шкале тяжести (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая), как определено независимой слепой оценкой врачом фотографий субъектов, сделанных до и через 3 и 5 лет после лечения.
|
3 и 5 лет
|
|
Улучшенный внешний вид
Временное ограничение: Лечение до 3 и 5 лет
|
Улучшение внешнего вида целлюлита у субъекта в соответствии с Глобальной шкалой эстетического улучшения (GAIS), оцененной независимой и слепой оценкой группой врачей фотографий субъектов, сделанных до и через 3 и 5 лет после лечения. Изменение выраженности целлюлита оценивали по 5 показателям:
|
Лечение до 3 и 5 лет
|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: Лечение до 3 и 5 лет
|
Субъект оценил удовлетворенность по 5-балльной шкале Лайкерта после лечения: Очень доволен Удовлетворен Нейтрально не удовлетворен Очень не удовлетворен |
Лечение до 3 и 5 лет
|
|
Процедура Переносимость
Временное ограничение: Лечение до 3 и 5 лет
|
Субъект оценил боль по числовой шкале от 0 до 10.
Шкала боли варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
Меру сообщали как среднее значение и стандартное отклонение оценки боли.
|
Лечение до 3 и 5 лет
|
|
Безопасное лечение
Временное ограничение: Лечение до 3 и 5 лет
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, непосредственно связанных с системой или процедурой Кабошон.
|
Лечение до 3 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael S Kaminer, Skin Care Physicians
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-01-1004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .