Studie systému Cabochon pro zlepšení vzhledu celulitidy
22. listopadu 2019 aktualizováno: Merz North America, Inc.
Klíčová studie systému Cabochon pro zlepšení vzhledu celulitidy
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Cabochon pro zlepšení vzhledu celulitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- The Coleman Center for Cosmetic and Dermatologic Surgery
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
- Maryland Laser Skin & Vein Institute
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Skincare Physicians
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, věk 18-55 let
- středně těžká nebo těžká celulitida
- BMI nižší než 35
- nebude zkoušet žádné jiné ošetření celulitidy prostřednictvím 12M sledování
Kritéria vyloučení:
- ošetření celulitidy na stehnech nebo hýždích za posledních 90 dní
- předchozí liposukce v oblasti stehen nebo hýždí
- Více než 10% zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
- známky aktivní infekce nebo horečka >38C
- současný nebo čerstvý kuřák
- anamnéza hypertenze, cukrovky nebo hypoglykémie
- anamnéza koagulopatie(í) a/nebo antikoagulační medikace
- anamnéza kardiopatie nebo pneumopatie
- anamnéza těžké anémie
- má atrofické jizvy nebo má v anamnéze atrofické jizvy nebo keloidy
užívané do 14 dnů po léčbě:
- NSAID (např. aspirin, ibuprofen, naproxen)
- Vitamin E, doplňky stravy (např. Gingko Biloba, vrbová kůra)
- Bylinné čaje
- Subjekt je těhotný nebo kojící
Pro prodloužené sledování platí následující:
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt byl zařazen a léčen ve studii CP-01-1004 - Pivotal Study of the Cabochon System for Zlepšení vzhledu celulitidy
- Subjekt chápe a přijímá závazek nezkoušet ani přijímat žádné jiné ošetření celulitidy během 3letého sledování
Kritéria vyloučení:
- Subjekt podstoupil injekční aplikaci léku, zařízení na bázi energie, minimálně invazivní nebo invazivní proceduru pro konturování nebo celulitidu na hýždích nebo stehnech od své 12měsíční následné návštěvy studie.
- Subjekt použil produkty péče o pleť (např. krémy) ke zlepšení celulitidy do 1 měsíce před následnou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uvolnění podkožní tkáně
Zařízení: Uvolnění podkožní tkáně pomocí systému Cabochon
|
Zařízení: Uvolnění podkožní tkáně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna (pokles) závažnosti celulitidy
Časové okno: Léčba do 3 a 5 let
|
Dosažení ≥1 bodu průměrného snížení v 0-5 bodové škále závažnosti celulitidy, jak bylo stanoveno nezávislým lékařem na fotografiích subjektu pořízených před a 3 a 5 let po léčbě.
Závažnost celulitidy byla hodnocena od 0 (žádná celulitida) do 5 (závažná celulitida) pro každou fotografii subjektu pořízenou na začátku (před léčbou) a 3 a 5 let po léčbě nezávislým a zaslepeným lékařským panelem.
Primárním cílovým parametrem bylo dosažení průměrné závažnosti po léčbě po 3 a 5 letech u sledované populace, která byla minimálně o 1 bod nižší než výchozí závažnost.
|
Léčba do 3 a 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení stupně závažnosti celulitidy
Časové okno: 3 a 5 let
|
Procento subjektů, u kterých bylo hodnoceno zlepšení o jeden stupeň nebo více ve 4bodovém stupni závažnosti (žádný, mírný, střední, závažný), jak bylo stanoveno nezávislým zaslepeným lékařem na fotografiích subjektu pořízených před a 3 a 5 let po léčbě.
|
3 a 5 let
|
|
Vylepšený vzhled
Časové okno: Léčba do 3 a 5 let
|
Zlepšení vzhledu celulitidy subjektu podle Globální estetické škály zlepšení (GAIS) hodnocené nezávislým a zaslepeným hodnocením panelu lékařů na fotografiích subjektu pořízených před a 3 a 5 let po léčbě. Změna závažnosti celulitidy byla hodnocena podle 5 měřítek:
|
Léčba do 3 a 5 let
|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Léčba do 3 a 5 let
|
Spokojenost hodnocená subjektem podle 5bodové Likertovy škály po léčbě: Velmi spokojený Spokojený Neutrální Nespokojený Velmi nespokojený |
Léčba do 3 a 5 let
|
|
Snášenlivost postupu
Časové okno: Léčba do 3 a 5 let
|
Subjekt hodnotil bolest podle numerické hodnotící stupnice 0-10.
Stupnice bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Míra byla uvedena jako průměr a standardní odchylka skóre bolesti
|
Léčba do 3 a 5 let
|
|
Bezpečná léčba
Časové okno: Léčba do 3 a 5 let
|
Osvobození od závažných nežádoucích příhod přímo přisouzených systému Cabochon nebo postupu.
|
Léčba do 3 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S Kaminer, Skin Care Physicians
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-01-1004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .