CKD患者の冠動脈石灰化および副甲状腺ホルモンに対するビタミンD補給の効果 (EVIDENCE)
2012年8月29日 更新者：Wang Mei、Peking University People's Hospital
研究者らは、冠動脈の石灰化と副甲状腺機能亢進症が改善されるため、ビタミンD欠乏症に苦しむ慢性腎臓病患者は、ビタミンD2を投与することで恩恵を受けると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
ビタミンD欠乏症のCKD患者350名（CKD3-5ステージ250名、CKD5Dステージ100名）を募集します。患者を2グループに分けます。
一方のグループにはビタミン D が与えられ、もう一方のグループには与えられません。
毎年（2年に一度）冠動脈CT検査を受けます。冠動脈石灰化の進行状況を2群で比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- The People's Hospital of Peking University
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コンタクト：
- Sui Zhun, MD
- 電話番号：86-010-88325507
- メール：suizhun@bjmu.edu.cn
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コンタクト：
- Wang Mei, MD
- 電話番号：86-010-88325513
- メール：wangmei@163.com
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主任研究者：
- Wang Mei, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病患者 (3-5D)
- 血清 25（OH）D < 40nmol/L(16ng/ml)、血清カルシウム < 2.55mmol/L（10.2mg/dL）；
- 喜んで署名する
- フォローアップの設計に従うことができます
除外基準:
- ビタミンDに対するアレルギー
- 心不全（NYHAグレード2以上）
- 妊娠中
- 悪性腫瘍
- 重大な肝疾患
- 最近3か月以内にビタミンDまたは類似体を服用している
- 他の臨床試験を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トリートメント
介入ビタミンD2
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25（OH）Dレベル 116.75nmol/L
停止。
他の名前：
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介入なし：コントロール
ビタミンD2を摂取しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠動脈石灰化の改善
時間枠：2年
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CT を使用して、慢性腎臓病患者の冠動脈石灰化スコアを 3 回 (ベースライン、12 か月、24 か月) 検出します。
2つのアーム（治療の有無）を比較し、違いがあるかどうかを確認します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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蛋白尿の改善
時間枠：2年
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慢性腎臓病患者の微量アルブミン尿を 5 回 (ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月) 検出します。
2つのアーム（治療の有無）を比較し、違いがあるかどうかを確認します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mei Wang, MD, PhD、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2014年4月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月29日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PURCP201103
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