Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin D-tilskudd på koronar forkalkning og parathyroidhormon hos CKD-pasienter (EVIDENCE)

29. august 2012 oppdatert av: Wang Mei, Peking University People's Hospital
Etterforskerne antar at pasienter med kronisk nyresykdom som lider av vitamin D-mangel vil ha nytte av å gi vitamin D2 fordi koronarforkalkning og hyperparatyreoidisme vil bli bedre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil etterlyse 350 CKD-pasienter (250 CKD3-5-stadier og 100 CKD5D-stadier) som lider av vitamin D-mangel. De vil bli delt inn i 2 grupper. Den ene gruppen vil få vitamin D og den andre ikke. De vil ta koronar CT-test hvert år (om 2 år). Vi vil sammenligne koronarforkalkningsprogresjonen mellom de 2 gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Peking University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wang Mei, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med kronisk nyresykdom (3-5D)
  • serum 25（OH）D < 40nmol/L(16ng/ml)，serumkalsium < 2,55mmol/L（10,2mg/dL）；
  • villig til å signere
  • kunne følge oppfølgingsdesignet

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot D-vitamin
  • hjertesvikt (NYHA mer enn 2 grad)
  • gravid
  • ondartet svulst
  • kritisk leversykdom
  • tatt vitamin D eller analog i de 3 siste månedene
  • tar andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Intervensjon Vitamin D2
Legemiddel: Vitamin D2
25（OH）D-nivå 116,75 nmol/L stoppet.
Andre navn:
  • Vitmain D2 kapsel
Ingen inngripen: Kontroll
Ikke ta vitamin D2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av koronar forkalkning
Tidsramme: 2 år
Vi bruker CT for å oppdage koronarforkalkningsskåren hos pasienter med kronisk nyresykdom i 3 ganger (baseline, 12 måneder og 24 måneder). Vi vil sammenligne de to armene (behandling eller ikke) for å vite om det er noen forskjell.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av proteinuri
Tidsramme: 2 år
Vi oppdager mikroalbuminuri hos pasienter med kronisk nyresykdom i 5 ganger (baseline, 6 måneder, 12 måneder 18 måneder og 24 måneder). Vi vil sammenligne de to armene (behandling eller ikke) for å vite om det er noen forskjell.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mei Wang, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PURCP201103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere