Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D-suppletie op coronaire calcificatie en bijschildklierhormoon bij CKD-patiënten (EVIDENCE)

29 augustus 2012 bijgewerkt door: Wang Mei, Peking University People's Hospital
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met chronische nierziekte die lijden aan vitamine D-tekort baat zullen hebben bij vitamine D2, omdat verkalking van de kransslagaders en hyperparathyreoïdie zullen worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen 350 CKD-patiënten oproepen (250 CKD3-5-stadium en 100 CKD5D-stadium) die lijden aan vitamine D-tekort. Ze zullen in 2 groepen worden verdeeld. De ene groep krijgt vitamine D en de andere niet. Ze zullen elk jaar een CT-test op de kransslagader ondergaan (over 2 jaar). We zullen de voortgang van de kransslagaderverkalking tussen de 2 groepen vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • The People's Hospital of Peking University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wang Mei, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met chronische nierziekte (3-5D)
  • serum 25（OH）D < 40nmol/L (16ng/ml), serumcalcium < 2.55mmol/L（10.2mg/dL）;
  • bereid te tekenen
  • kon gehoorzamen aan het vervolgontwerp

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor vitamine D
  • hartfalen (NYHA meer dan 2 graden)
  • zwanger
  • kwaadaardige tumor
  • kritieke leverziekte
  • vitamine D of analoog innemen in de afgelopen 3 maanden
  • andere klinische proef nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Interventie Vitamine D2
Geneesmiddel: Vitamine D2
25 (OH) D-niveau 116,75 nmol/L gestopt.
Andere namen:
  • Vitmain D2-capsule
Geen tussenkomst: Controle
Neem geen vitamine D2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verbetering van kransslagaderverkalking
Tijdsspanne: 2 jaar
We gebruiken CT om de verkalkingsscore van de kransslagader te detecteren bij patiënten met chronische nierziekte gedurende 3 keer (baseline, 12 maanden en 24 maanden). We zullen de 2 armen vergelijken (behandeling of niet) om te weten of er een verschil is.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verbetering van proteïnurie
Tijdsspanne: 2 jaar
We detecteren de microalbuminurie bij patiënten met chronische nierziekte gedurende 5 keer (basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden). We zullen de 2 armen vergelijken (behandeling of niet) om te weten of er een verschil is.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mei Wang, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PURCP201103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren