- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01672047
Effetto della supplementazione di vitamina D sulla calcificazione coronarica e sull'ormone paratiroideo nei pazienti con insufficienza renale cronica (EVIDENCE)
29 agosto 2012 aggiornato da: Wang Mei, Peking University People's Hospital
I ricercatori ipotizzano che i pazienti con malattia renale cronica che soffrono di carenza di vitamina D trarranno beneficio dalla somministrazione di vitamina D2 perché la calcificazione dell'arteria coronarica e l'iperparatiroidismo saranno migliorati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Chiameremo 350 pazienti con CKD (250 CKD3-5 stage e 100 CKD5D stage) che soffrono di carenza di vitamina D. Saranno divisi in 2 gruppi.
A un gruppo verrà somministrata vitamina D e all'altro no.
Faranno il test TC dell'arteria coronarica ogni anno (in 2 anni). Confronteremo la progressione della calcificazione coronarica tra i 2 gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- The People's Hospital of Peking University
-
Contatto:
- Sui Zhun, MD
- Numero di telefono: 86-010-88325507
- Email: suizhun@bjmu.edu.cn
-
Contatto:
- Wang Mei, MD
- Numero di telefono: 86-010-88325513
- Email: wangmei@163.com
-
Investigatore principale:
- Wang Mei, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con malattia renale cronica (3-5D)
- siero 25(OH)D < 40nmol/L(16ng/ml),calcio sierico < 2.55mmol/L(10.2mg/dL);
- disposto a firmare
- potrebbe obbedire al progetto di follow-up
Criteri di esclusione:
- allergia alla vitamina D
- insufficienza cardiaca (NYHA più di 2 grado)
- incinta
- tumore maligno
- malattia epatica critica
- assunzione di vitamina D o analogo negli ultimi 3 mesi
- prendere altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento
Intervento Vitamina D2
|
Livello 25(OH)D 116,75 nmol/L
fermato.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Controllo
Non assumere vitamina D2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
il miglioramento della calcificazione dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 2 anni
|
Usiamo la TC per rilevare il punteggio di calcificazione dell'arteria coronaria nei pazienti con malattia renale cronica per 3 volte (basale, 12 mesi e 24 mesi).
Confronteremo i 2 bracci (trattamento o meno) per sapere se c'è qualche differenza.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
il miglioramento della proteinuria
Lasso di tempo: 2 anni
|
Rileviamo la microalbuminuria nei pazienti con malattia renale cronica per 5 volte (basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi).
Confronteremo i 2 bracci (trattamento o meno) per sapere se c'è qualche differenza.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mei Wang, MD, PhD, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Carenza di vitamina D
- Calcinosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- PURCP201103
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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