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Efecto de la suplementación con vitamina D sobre la calcificación coronaria y la hormona paratiroidea en pacientes con ERC (EVIDENCE)

29 de agosto de 2012 actualizado por: Wang Mei, Peking University People's Hospital
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con enfermedad renal crónica que padecen deficiencia de vitamina D se beneficiarán de la administración de vitamina D2 porque mejorarán la calcificación de las arterias coronarias y el hiperparatiroidismo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Llamaremos a 350 pacientes con ERC (250 en estadio CKD3-5 y 100 en estadio CKD5D) que sufren de deficiencia de vitamina D. Se dividirán en 2 grupos. A un grupo se le dará vitamina D y al otro no. Tomarán la prueba de TC de la arteria coronaria cada año (en 2 años). Compararemos la progresión de la calcificación coronaria entre los 2 grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • The People's Hospital of Peking University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Wang Mei, MD
          • Número de teléfono: 86-010-88325513
          • Correo electrónico: wangmei@163.com
        • Investigador principal:
          • Wang Mei, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con enfermedad renal crónica (3-5D)
  • suero 25 (OH) D < 40 nmol/L (16 ng/ml), calcio sérico < 2,55 mmol/L (10,2 mg/dL);
  • dispuesto a firmar
  • podría obedecer el diseño de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • alergia a la vitamina D
  • insuficiencia cardíaca (NYHA más de 2 grado)
  • embarazada
  • tumor maligno
  • enfermedad hepática crítica
  • tomando vitamina D o un análogo en los últimos 3 meses
  • tomar otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Intervención Vitamina D2
Droga: Vitamina D2
25 (OH) nivel de D 116,75 nmol/L interrumpido.
Otros nombres:
  • Cápsula de vitamina D2
Sin intervención: Control
No tomar vitamina D2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la mejora de la calcificación de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 2 años
Usamos TC para detectar la puntuación de calcificación de la arteria coronaria en pacientes con enfermedad renal crónica durante 3 veces (línea de base, 12 meses y 24 meses). Compararemos los 2 brazos (tratamiento o no) para saber si hay alguna diferencia.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la mejora de la proteinuria
Periodo de tiempo: 2 años
Detectamos la microalbuminuria en los pacientes con enfermedad renal crónica durante 5 veces (línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses). Compararemos los 2 brazos (tratamiento o no) para saber si hay alguna diferencia.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mei Wang, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PURCP201103

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