- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01672047
Effekt af vitamin D-tilskud på koronar forkalkning og parathyreoideahormon hos CKD-patienter (EVIDENCE)
29. august 2012 opdateret af: Wang Mei, Peking University People's Hospital
Forskerne antager, at patienter med kronisk nyresygdom, som lider af D-vitaminmangel, vil have gavn af at få D2-vitamin, fordi kranspulsåreforkalkning og hyperparathyroidisme vil blive forbedret.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil efterlyse 350 CKD-patienter (250 CKD3-5-stadier og 100 CKD5D-stadier), som lider af D-vitaminmangel. De vil blive opdelt i 2 grupper.
Den ene gruppe får D-vitamin, og den anden får ikke.
De vil tage en koronar CT-test hvert år (om 2 år). Vi vil sammenligne koronar forkalkningsprogression mellem de 2 grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- The People's Hospital of Peking University
-
Kontakt:
- Sui Zhun, MD
- Telefonnummer: 86-010-88325507
- E-mail: suizhun@bjmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Wang Mei, MD
- Telefonnummer: 86-010-88325513
- E-mail: wangmei@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Wang Mei, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med kronisk nyresygdom (3-5D)
- serum 25(OH)D < 40nmol/L(16ng/ml),serumcalcium < 2.55mmol/L(10.2mg/dL);
- villig til at underskrive
- kunne adlyde opfølgende design
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for D-vitamin
- hjertesvigt (NYHA mere end 2 grad)
- gravid
- ondartet tumor
- kritisk leversygdom
- tager D-vitamin eller analog i 3 seneste måneder
- tager andre kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
Intervention Vitamin D2
|
25(OH)D-niveau 116,75 nmol/L
holdt op.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
Tag ikke vitamin D2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forbedring af kranspulsåreforkalkning
Tidsramme: 2 år
|
Vi bruger CT til at detektere koronararterieforkalkningsscore hos patienter med kronisk nyresygdom i 3 gange (baseline, 12 måneder og 24 måneder).
Vi vil sammenligne de 2 arme (behandling eller ej) for at vide, om der er nogen forskel.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forbedring af proteinuri
Tidsramme: 2 år
|
Vi opdager mikroalbuminuri hos patienter med kronisk nyresygdom i 5 gange (baseline, 6 måneder, 12 måneder 18 måneder og 24 måneder).
Vi vil sammenligne de 2 arme (behandling eller ej) for at vide, om der er nogen forskel.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mei Wang, MD, PhD, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2012
Først opslået (Skøn)
24. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- D-vitamin mangel
- Calcinose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Ergocalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- PURCP201103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
University of CopenhagenAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalThe Danish Medical Research CouncilAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalVejle HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Vitamin D2
-
University of HelsinkiUniversity College Cork; Technical University of DenmarkAfsluttetSerum 25-hydroxyvitamin D-koncentrationer (25OHD)Finland
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttetD-vitamin mangelForenede Stater
-
Boston UniversityAfsluttet
-
Boston UniversityAfsluttet
-
Atlanta VA Medical CenterEmory UniversityAfsluttet
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringD-vitamin mangel | Kronisk nyresygdom 5D | Sekundær hyperparathyroidisme på grund af nyreårsagerKina
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetMetabolisk syndrom | D-vitamin mangel | PrædiabetesForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetCrohns sygdom | Colitis ulcerosa | Inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater