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Effet de la supplémentation en vitamine D sur la calcification coronarienne et l'hormone parathyroïdienne chez les patients atteints d'IRC (EVIDENCE)

29 août 2012 mis à jour par: Wang Mei, Peking University People's Hospital
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui souffrent d'une carence en vitamine D bénéficieront de la vitamine D2 car la calcification des artères coronaires et l'hyperparathyroïdie seront améliorées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous ferons appel à 350 patients CKD (250 CKD3-5stade et 100 CKD5stade) qui souffrent d'une carence en vitamine D. Ils seront répartis en 2 groupes. Un groupe recevra de la vitamine D et l'autre non. Ils passeront un test CT de l'artère coronaire chaque année (dans 2 ans). Nous comparerons la progression de la calcification coronarienne entre les 2 groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Peking University
        • Contact:
        • Contact:
          • Wang Mei, MD
          • Numéro de téléphone: 86-010-88325513
          • E-mail: wangmei@163.com
        • Chercheur principal:
          • Wang Mei, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'insuffisance rénale chronique (3-5D)
  • sérum 25（OH）D < 40nmol/L(16ng/ml)，calcium sérique < 2.55mmol/L（10.2mg/dL）；
  • prêt à signer
  • pourrait obéir à la conception de suivi

Critère d'exclusion:

  • allergie à la vitamine D
  • insuffisance cardiaque (NYHA plus de 2 degrés)
  • enceinte
  • tumeur maligne
  • maladie hépatique critique
  • prise de vitamine D ou analogue au cours des 3 derniers mois
  • prendre d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Intervention Vitamine D2
Médicament: Vitamine D2
25（OH）Niveau D 116.75nmol/L arrêté.
Autres noms:
  • Gélule Vitmain D2
Aucune intervention: Contrôle
Ne pas prendre de vitamine D2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'amélioration de la calcification des artères coronaires
Délai: 2 années
Nous utilisons la tomodensitométrie pour détecter le score de calcification de l'artère coronaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique pendant 3 fois (base, 12 mois et 24 mois). Nous comparerons les 2 bras (traitement ou non) pour savoir s'il y a une différence。
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'amélioration de la protéinurie
Délai: 2 années
Nous détectons la microalbuminurie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique pendant 5 fois (ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois). Nous comparerons les 2 bras (traitement ou non) pour savoir s'il y a une différence。
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mei Wang, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2012

Première publication (Estimation)

24 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PURCP201103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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