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Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Koronarverkalkung und das Parathormon bei CNE-Patienten (EVIDENCE)

29. August 2012 aktualisiert von: Wang Mei, Peking University People's Hospital
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die an Vitamin-D-Mangel leiden, von der Gabe von Vitamin D2 profitieren werden, da die Verkalkung der Koronararterien und der Hyperparathyreoidismus verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir rufen nach 350 CKD-Patienten (250 CKD3-5-Stadium und 100 CKD5D-Stadium), die an Vitamin-D-Mangel leiden. Sie werden in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält Vitamin D, die andere nicht. Sie werden jedes Jahr (in 2 Jahren) einen Koronararterien-CT-Test machen. Wir werden den Fortschritt der Koronarverkalkung zwischen den beiden Gruppen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wang Mei, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (3-5D)
  • Serum 25 (OH) D < 40 nmol/L (16 ng/ml), Serumkalzium < 2,55 mmol/L (10,2 mg/dL)
  • gerne unterschreiben
  • könnte dem Folgedesign gehorchen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Vitamin D
  • Herzinsuffizienz (NYHA mehr als 2 Grad)
  • schwanger
  • bösartiger Tumor
  • kritische Lebererkrankung
  • Einnahme von Vitamin D oder Analogon in den letzten 3 Monaten
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Interventionsvitamin D2
Arzneimittel: Vitamin D2
25 (OH) D-Level 116,75 nmol/L gestoppt.
Andere Namen:
  • Vitamin D2 Kapsel
Kein Eingriff: Kontrolle
Nimm kein Vitamin D2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Verbesserung der Koronararterienverkalkung
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir verwenden CT, um den Koronararterienverkalkungs-Score bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung 3 Mal (Basislinie, 12 Monate und 24 Monate) zu erkennen. Wir werden die 2 Arme vergleichen (Behandlung oder nicht), um zu wissen, ob es einen Unterschied gibt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Verbesserung der Proteinurie
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir stellen die Mikroalbuminurie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung fünfmal fest (Basislinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate). Wir werden die 2 Arme vergleichen (Behandlung oder nicht), um zu wissen, ob es einen Unterschied gibt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mei Wang, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PURCP201103

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