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补充维生素 D 对 CKD 患者冠状动脉钙化和甲状旁腺激素的影响 (EVIDENCE)

2012年8月29日 更新者：Wang Mei、Peking University People's Hospital
研究人员假设患有维生素 D 缺乏症的慢性肾病患者将从服用维生素 D2 中获益，因为冠状动脉钙化和甲状旁腺功能亢进症会得到改善。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

我们将招募350名患有维生素D缺乏症的CKD患者（250名CKD3-5期和100名CKD5D期）。他们将被分为2组。 一组将获得维生素 D，另一组则不会。 每年（2年内）进行冠状动脉CT检查。比较两组冠状动脉钙化进展情况。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 招聘中
        • The People's Hospital of Peking University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wang Mei, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性肾病患者（3-5天）
  • 血清25（OH）D < 40nmol/L(16ng/ml)，血清钙< 2.55mmol/L（10.2mg/dL）；
  • 愿意签字
  • 可以服从后续设计

排除标准：

  • 对维生素 D 过敏
  • 心力衰竭（NYHA 2级以上）
  • 孕
  • 恶性肿瘤
  • 危重肝病
  • 最近 3 个月服用维生素 D 或类似物
  • 进行其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
干预维生素D2
药品：维生素D2
25（OH）D水平 116.75nmol/L 停了。
其他名称：
  • 维他命D2胶囊
无干预：控制
不服用维生素D2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善冠状动脉钙化
大体时间：2年
我们使用CT对慢性肾脏病患者的冠状动脉钙化评分进行了3次检测（基线、12个月和24个月）。 我们将比较 2 个手臂（治疗与否）以了解是否有任何差异。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善蛋白尿
大体时间：2年
我们对慢性肾脏病患者进行了5次微量白蛋白尿检测（基线、6个月、12个月、18个月和24个月）。 我们将比较 2 个手臂（治疗与否）以了解是否有任何差异。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University People's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Mei Wang, MD, PhD、Peking University People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (预期的)

2014年4月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月23日

首次发布 (估计)

2012年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月29日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PURCP201103

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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