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Efeito da suplementação de vitamina D na calcificação coronária e hormônio paratireóideo em pacientes com DRC (EVIDENCE)

29 de agosto de 2012 atualizado por: Wang Mei, Peking University People's Hospital
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes com doença renal crônica que sofrem de deficiência de vitamina D serão beneficiados com a administração de vitamina D2 porque a calcificação da artéria coronária e o hiperparatireoidismo serão melhorados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Chamaremos 350 pacientes com DRC (250 estágio CKD3-5 e 100 estágio CKD5D) que sofrem de deficiência de vitamina D. Eles serão divididos em 2 grupos. Um grupo receberá vitamina D e o outro não. Eles farão TC de artéria coronária todos os anos (em 2 anos). Iremos comparar a progressão da calcificação coronária entre os 2 grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • The People's Hospital of Peking University
        • Contato:
        • Contato:
          • Wang Mei, MD
          • Número de telefone: 86-010-88325513
          • E-mail: wangmei@163.com
        • Investigador principal:
          • Wang Mei, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com doença renal crônica (3-5D)
  • soro 25（OH）D < 40nmol/L(16ng/ml), cálcio sérico <2,55mmol/L（10,2mg/dL）；
  • disposto a assinar
  • poderia obedecer ao projeto de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • alergia a vitamina D
  • insuficiência cardíaca (NYHA mais de 2 graus)
  • grávida
  • tumor maligno
  • doença hepática crítica
  • tomando vitamina D ou análogo nos últimos 3 meses
  • fazer outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Intervenção Vitamina D2
Medicamento: Vitamina D2
25（OH）D nível 116,75nmol/L parou.
Outros nomes:
  • Vitmain D2 cápsula
Sem intervenção: Ao controle
Não tomar vitamina D2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a melhora da calcificação da artéria coronária
Prazo: 2 anos
Usamos TC para detectar o escore de calcificação da artéria coronária em pacientes com doença renal crônica por 3 vezes (linha de base, 12 meses e 24 meses). Iremos comparar os 2 braços (tratamento ou não) para saber se existe alguma diferença.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora da proteinúria
Prazo: 2 anos
Detectamos a microalbuminúria nos pacientes com doença renal crônica por 5 vezes (basal, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses). Iremos comparar os 2 braços (tratamento ou não) para saber se existe alguma diferença.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mei Wang, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PURCP201103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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