局所進行性手術可能な胃腺癌患者における術前化学療法（TOXレジメン）の奏効率と副作用 (TOX)
2014年3月18日 更新者：Dr Seyed-Hossein Yahyazadeh-Jabari、Milad Hospital
局所進行性手術可能な胃腺癌患者におけるドセタキセル、オキサリプラチン、カプシタビン（TOX）による術前化学療法の奏効率と副作用に関する第2相研究
胃がんの早期診断では、切除戦略においてさまざまなアプローチが採用されてきました。
根治的切除を受ける症例の割合を増やし、再発率を下げるために、さまざまな術前治療が導入されます。
今回、研究者らは、局所進行性胃癌患者に対する積極的な術前化学療法レジメンを研究している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Fayyazbakhsh hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃または胃食道胃接合部腺癌の組織診断
- T3、T4 非転移性状態の任意の N
- 年齢 18 ～ 70 歳
- ECOG 基準によるパフォーマンス ステータス 0、1
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
- ヘモグロビン ≥ 11 g/dl
- 血小板 ≥ 100000 / mm3
- 絶対好中球数 ≥ 1500/mm3
- 正常ビリルビン
- 正常なトランスアミナーゼ
- 正常クレアチニン
- 活動性の併存疾患がないこと（制御されていない感染、制御されていないDM、心肺疾患）
除外基準:
- あらゆる転移性疾患、T1、T2、N0
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：病理学的反応
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オキサリプラチン 100mg/m2 IV 初日に 2 時間かけて ドセタキセル 50mg/m2 IV 初日に 1 時間かけて IV カペシタビン 625mg/m2 PO 14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的奏効率
時間枠：参加者は、3週間間隔で4回の化学療法コース後に評価され、研究治療プロトコルの開始から予想される期間は12週間です。
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1 人の専門病理学者が、コース終了後に化学療法レジメンの病理学的転帰を評価します。
参加者は、完全な病理学的応答、部分的な病理学的応答、および病理学的安定した疾患を含む 3 つのグループに分けられます。
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参加者は、3週間間隔で4回の化学療法コース後に評価され、研究治療プロトコルの開始から予想される期間は12週間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応率
時間枠：参加者は、3週間の間隔で2コースの化学療法を行った後に評価され、研究治療プロトコルの開始から6週間が予想されます。
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1 人の専門臨床医が、3 週間間隔で 2 回の初回コースを行った後の化学療法レジメンの臨床転帰を評価します。
評価は、胃癌の「TNM」スコアに関して行われます（Tは腫瘍のサイズと拡大、Nはリンパ節転移、Mは遠隔転移を表します）。
参加者は、臨床的に進行している疾患、完全な臨床応答、部分的な臨床応答、および臨床的に安定した疾患を含む 4 つのグループに分けられます。
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参加者は、3週間の間隔で2コースの化学療法を行った後に評価され、研究治療プロトコルの開始から6週間が予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bahram Salmanian, M.D.、Milad Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月18日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TOX protocol
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