局部晚期可手术胃腺癌患者术前化疗（TOX 方案）的反应率和副作用 (TOX)
2014年3月18日 更新者：Dr Seyed-Hossein Yahyazadeh-Jabari、Milad Hospital
多西紫杉醇、奥沙利铂和卡西他滨 (TOX) 术前化疗对局部晚期可手术胃腺癌患者的反应率和副作用的 2 期研究
胃癌的早期诊断在其切除策略中采用了不同的方法。
为了提高根治性切除的病例比例，降低复发率，引入了不同的术前治疗方法。
在这里，研究人员研究了一种针对局部晚期胃癌患者的积极术前化疗方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Fayyazbakhsh hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胃或胃食管连接部腺癌的组织诊断
- T3、T4 任何 N 无转移情况
- 年龄 18 - 70 岁
- 性能状态 0,1 根据 ECOG 标准
- 足够的骨髓、肝肾功能
- 血红蛋白 ≥ 11 g/dl
- 血小板≥100000/mm3
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1500/mm3
- 正常胆红素
- 正常转氨酶
- 正常肌酐
- 没有活动性合并症（不受控制的感染、不受控制的 DM、心肺疾病）
排除标准：
- 任何转移性疾病，T1、T2、N0
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病理反应
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奥沙利铂 100mg/m2 第 1 天静脉注射超过 2 小时 多西紫杉醇 50 mg/m2 第 1 天静脉注射超过 1 小时 卡培他滨 625 mg/m2 口服 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理缓解率
大体时间：参加者在相隔 3 周的 4 个化疗疗程后接受评估，预计从开始研究治疗方案起 12 周。
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完成课程后，由一位病理学专家评估化疗方案的病理结果。
参与者分为 3 组，包括完全病理反应、部分病理反应和病理稳定疾病。
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参加者在相隔 3 周的 4 个化疗疗程后接受评估，预计从开始研究治疗方案起 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应率
大体时间：参加者在相隔 3 周的 2 个化疗疗程后接受评估，预计从开始研究治疗方案起 6 周。
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在相隔 3 周的 2 个主要疗程后，一位专家临床医生评估化疗方案的临床结果。
根据胃癌的“TNM”评分（T 表示肿瘤的大小和扩张，N 表示淋巴结受累，M 表示远处转移）进行评估。
参与者被分为 4 组，包括临床进展性疾病、完全临床反应、部分临床反应和临床稳定疾病。
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参加者在相隔 3 周的 2 个化疗疗程后接受评估，预计从开始研究治疗方案起 6 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bahram Salmanian, M.D.、Milad Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月21日
首次发布 (估计)
2012年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月18日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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