Taxa de resposta e efeitos colaterais da quimioterapia pré-operatória (regime TOX) em pacientes com adenocarcinoma gástrico operável localmente avançado (TOX)
18 de março de 2014 atualizado por: Dr Seyed-Hossein Yahyazadeh-Jabari, Milad Hospital
Estudo de Fase 2 da Taxa de Resposta e Efeitos Colaterais da Quimioterapia Pré-operatória com Docetaxel, Oxaliplatina e Capcitabina (TOX) em Pacientes com Adenocarcinoma Gástrico Operável Localmente Avançado
O diagnóstico precoce do câncer gástrico tem seguido diferentes abordagens em suas estratégias de ressecção.
A fim de aumentar a proporção de casos submetidos à ressecção radical e reduzir a taxa de recorrência, diferentes tratamentos pré-operatórios são introduzidos.
Aqui, os investigadores investigam um regime quimioterapêutico pré-operatório ativo para pacientes com câncer gástrico localmente avançado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Fayyazbakhsh hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico tecidual de Adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica
- T3, T4 qualquer N com condição não metastática
- Idade 18 - 70 anos
- Status de desempenho 0,1 de acordo com os critérios ECOG
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas
- Hemoglobina ≥ 11 g/dl
- Plaquetas ≥ 100.000 / mm3
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/mm3
- Bilirrubina normal
- Transaminases normais
- Creatinina normal
- Ausência de doença comórbida ativa (infecção não controlada, DM não controlada, doença cardiopulmonar)
Critério de exclusão:
- Qualquer doença metastática, T1, T2, N0
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Resposta patológica
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oxaliplatina 100mg/m2 IV durante 2 horas no 1º dia docetaxel 50 mg/m2 IV durante 1 hora no 1º dia capecitabina 625 mg/m2 PO durante 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta patológica
Prazo: Os participantes são avaliados após 4 ciclos de quimioterapia com 3 semanas de intervalo, um período esperado de 12 semanas a partir do início do protocolo de tratamento do estudo.
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Um único patologista especialista avalia o resultado patológico do regime de quimioterapia após a conclusão dos cursos.
Os participantes são divididos em 3 grupos, incluindo resposta patológica completa, resposta patológica parcial e doença patológica estável.
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Os participantes são avaliados após 4 ciclos de quimioterapia com 3 semanas de intervalo, um período esperado de 12 semanas a partir do início do protocolo de tratamento do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta clínica
Prazo: Os participantes são avaliados após 2 cursos de quimioterapia com 3 semanas de intervalo, um período esperado de 6 semanas a partir do início do protocolo de tratamento do estudo.
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Um único clínico especialista avalia o resultado clínico do regime de quimioterapia após 2 ciclos primários com 3 semanas de intervalo.
A avaliação é feita com relação à pontuação "TNM" do câncer gástrico (T para o tamanho e expansão do tumor, N para envolvimento de linfonodos, M para metástase à distância).
Os participantes são divididos em 4 grupos, incluindo doença clinicamente progressiva, resposta clínica completa, resposta clínica parcial e doença clinicamente estável.
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Os participantes são avaliados após 2 cursos de quimioterapia com 3 semanas de intervalo, um período esperado de 6 semanas a partir do início do protocolo de tratamento do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bahram Salmanian, M.D., Milad Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOX protocol
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