Wskaźnik odpowiedzi i skutki uboczne chemioterapii przedoperacyjnej (schemat TOX) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym operacyjnym gruczolakorakiem żołądka (TOX)
18 marca 2014 zaktualizowane przez: Dr Seyed-Hossein Yahyazadeh-Jabari, Milad Hospital
Badanie fazy 2 dotyczące odsetka odpowiedzi i skutków ubocznych przedoperacyjnej chemioterapii z użyciem docetakselu, oksaliplatyny i kapcytabiny (TOX) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym operacyjnym gruczolakorakiem żołądka
Rozpoznanie raka żołądka na wczesnym etapie wymaga różnych podejść w strategiach resekcji.
W celu zwiększenia odsetka przypadków poddawanych radykalnej resekcji i zmniejszenia częstości nawrotów wprowadza się różne sposoby postępowania przedoperacyjnego.
Tutaj badacze badają aktywny przedoperacyjny schemat chemioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Fayyazbakhsh hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka tkankowa gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
- T3, T4 dowolne N bez przerzutów
- Wiek 18 - 70 lat
- Stan sprawności 0,1 według kryteriów ECOG
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Hemoglobina ≥ 11 g/dl
- Płytki krwi ≥ 100000/mm3
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3
- Normalna bilirubina
- Normalne transaminazy
- Kreatynina w normie
- Brak aktywnej choroby współistniejącej (niekontrolowana infekcja, niekontrolowana cukrzyca, choroba sercowo-płucna)
Kryteria wyłączenia:
- Dowolna choroba przerzutowa, T1, T2, N0
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odpowiedź patologiczna
|
oksaliplatyna 100 mg/m2 IV przez 2 godziny w 1. dniu docetaksel 50 mg/m2 IV przez 1 godzinę w 1. dniu kapecytabina 625 mg/m2 PO przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani po 4 kursach chemioterapii w odstępie 3 tygodni, przewidywany okres 12 tygodni od rozpoczęcia protokołu leczenia w ramach badania.
|
Jeden specjalista patolog ocenia patologiczny wynik schematu chemioterapii po ukończeniu kursów.
Uczestnicy są podzieleni na 3 grupy obejmujące całkowitą odpowiedź patologiczną, częściową odpowiedź patologiczną i patologiczną stabilną chorobę.
|
Uczestnicy są oceniani po 4 kursach chemioterapii w odstępie 3 tygodni, przewidywany okres 12 tygodni od rozpoczęcia protokołu leczenia w ramach badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani po 2 cyklach chemioterapii w odstępie 3 tygodni, przewidywany okres 6 tygodni od rozpoczęcia protokołu leczenia w ramach badania.
|
Pojedynczy klinicysta ocenia wyniki kliniczne schematu chemioterapii po 2 kursach podstawowych w odstępie 3 tygodni.
Ocenę przeprowadza się w odniesieniu do punktacji „TNM” raka żołądka (T dla wielkości i ekspansji guza, N dla zajęcia węzłów chłonnych, M dla odległych przerzutów).
Uczestnicy są podzieleni na 4 grupy obejmujące klinicznie postępującą chorobę, pełną odpowiedź kliniczną, częściową odpowiedź kliniczną i klinicznie stabilną chorobę.
|
Uczestnicy są oceniani po 2 cyklach chemioterapii w odstępie 3 tygodni, przewidywany okres 6 tygodni od rozpoczęcia protokołu leczenia w ramach badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bahram Salmanian, M.D., Milad Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOX protocol
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .