Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik odpowiedzi i skutki uboczne chemioterapii przedoperacyjnej (schemat TOX) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym operacyjnym gruczolakorakiem żołądka (TOX)

18 marca 2014 zaktualizowane przez: Dr Seyed-Hossein Yahyazadeh-Jabari, Milad Hospital

Badanie fazy 2 dotyczące odsetka odpowiedzi i skutków ubocznych przedoperacyjnej chemioterapii z użyciem docetakselu, oksaliplatyny i kapcytabiny (TOX) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym operacyjnym gruczolakorakiem żołądka

Rozpoznanie raka żołądka na wczesnym etapie wymaga różnych podejść w strategiach resekcji. W celu zwiększenia odsetka przypadków poddawanych radykalnej resekcji i zmniejszenia częstości nawrotów wprowadza się różne sposoby postępowania przedoperacyjnego. Tutaj badacze badają aktywny przedoperacyjny schemat chemioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka tkankowa gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • T3, T4 dowolne N bez przerzutów
  • Wiek 18 - 70 lat
  • Stan sprawności 0,1 według kryteriów ECOG
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Hemoglobina ≥ 11 g/dl
  • Płytki krwi ≥ 100000/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3
  • Normalna bilirubina
  • Normalne transaminazy
  • Kreatynina w normie
  • Brak aktywnej choroby współistniejącej (niekontrolowana infekcja, niekontrolowana cukrzyca, choroba sercowo-płucna)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolna choroba przerzutowa, T1, T2, N0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odpowiedź patologiczna
Lek: TOKS
oksaliplatyna 100 mg/m2 IV przez 2 godziny w 1. dniu docetaksel 50 mg/m2 IV przez 1 godzinę w 1. dniu kapecytabina 625 mg/m2 PO przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani po 4 kursach chemioterapii w odstępie 3 tygodni, przewidywany okres 12 tygodni od rozpoczęcia protokołu leczenia w ramach badania.
Jeden specjalista patolog ocenia patologiczny wynik schematu chemioterapii po ukończeniu kursów. Uczestnicy są podzieleni na 3 grupy obejmujące całkowitą odpowiedź patologiczną, częściową odpowiedź patologiczną i patologiczną stabilną chorobę.
Uczestnicy są oceniani po 4 kursach chemioterapii w odstępie 3 tygodni, przewidywany okres 12 tygodni od rozpoczęcia protokołu leczenia w ramach badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani po 2 cyklach chemioterapii w odstępie 3 tygodni, przewidywany okres 6 tygodni od rozpoczęcia protokołu leczenia w ramach badania.
Pojedynczy klinicysta ocenia wyniki kliniczne schematu chemioterapii po 2 kursach podstawowych w odstępie 3 tygodni. Ocenę przeprowadza się w odniesieniu do punktacji „TNM” raka żołądka (T dla wielkości i ekspansji guza, N dla zajęcia węzłów chłonnych, M dla odległych przerzutów). Uczestnicy są podzieleni na 4 grupy obejmujące klinicznie postępującą chorobę, pełną odpowiedź kliniczną, częściową odpowiedź kliniczną i klinicznie stabilną chorobę.
Uczestnicy są oceniani po 2 cyklach chemioterapii w odstępie 3 tygodni, przewidywany okres 6 tygodni od rozpoczęcia protokołu leczenia w ramach badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milad Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bahram Salmanian, M.D., Milad Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOX protocol

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj