Míra odpovědi a vedlejší účinky předoperační chemoterapie (režim TOX) u pacientů s lokálně pokročilým operabilním adenokarcinomem žaludku (TOX)
18. března 2014 aktualizováno: Dr Seyed-Hossein Yahyazadeh-Jabari, Milad Hospital
Studie fáze 2 míry odpovědi a vedlejších účinků předoperační chemoterapie docetaxelem, oxaliplatinou a kapcitabinem (TOX) u pacientů s lokálně pokročilým operabilním adenokarcinomem žaludku
Diagnostika časného stadia karcinomu žaludku přinesla různé přístupy v resekčních strategiích.
Aby se zvýšil podíl případů, které podstoupily radikální resekci a snížila se četnost recidiv, zavádějí se různé předoperační léčby.
Zde vyšetřovatelé zkoumají aktivní předoperační chemoterapeutický režim u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Fayyazbakhsh hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tkáňová diagnostika adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce
- T3, T4 jakýkoli N s nemetastatickým stavem
- Věk 18 - 70 let
- Výkonnostní stav 0,1 dle kritérií ECOG
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
- Hemoglobin ≥ 11 g/dl
- Krevní destičky ≥ 100000 / mm3
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm3
- Normální bilirubin
- Normální transaminázy
- Normální kreatinin
- Absence aktivního komorbidního onemocnění (nekontrolovaná infekce, nekontrolovaný DM, kardiopulmonální onemocnění)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli metastatické onemocnění, T1, T2, N0
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Patologická odezva
|
oxaliplatina 100 mg/m2 IV po dobu 2 hodin 1. den docetaxel 50 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny 1. den kapecitabin 625 mg/m2 PO po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické odpovědi
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni po 4 chemoterapeutických cyklech s odstupem 3 týdnů, očekávané období 12 týdnů od zahájení studijního léčebného protokolu.
|
Jediný odborný patolog hodnotí patologický výsledek chemoterapeutického režimu po ukončení kurzů.
Účastníci jsou rozděleni do 3 skupin zahrnujících kompletní patologickou odpověď, částečnou patologickou odpověď a patologicky stabilní onemocnění.
|
Účastníci jsou hodnoceni po 4 chemoterapeutických cyklech s odstupem 3 týdnů, očekávané období 12 týdnů od zahájení studijního léčebného protokolu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické odpovědi
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni po 2 cyklech chemoterapie s odstupem 3 týdnů, očekávané období 6 týdnů od zahájení studijního léčebného protokolu.
|
Jediný odborný lékař hodnotí klinický výsledek chemoterapeutického režimu po 2 primárních cyklech s odstupem 3 týdnů.
Hodnocení se provádí s ohledem na "TNM" skóre rakoviny žaludku (T pro velikost a expanzi nádoru, N pro postižení lymfatických uzlin, M pro vzdálené metastázy).
Účastníci jsou rozděleni do 4 skupin zahrnujících klinicky progresivní onemocnění, kompletní klinickou odpověď, částečnou klinickou odpověď a klinicky stabilní onemocnění.
|
Účastníci jsou hodnoceni po 2 cyklech chemoterapie s odstupem 3 týdnů, očekávané období 6 týdnů od zahájení studijního léčebného protokolu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bahram Salmanian, M.D., Milad Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOX protocol
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .