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국소적으로 진행된 수술 가능한 위선암 환자에서 수술 전 화학요법(TOX 요법)의 반응률 및 부작용 (TOX)

2014년 3월 18일 업데이트: Dr Seyed-Hossein Yahyazadeh-Jabari, Milad Hospital

국소적으로 진행된 수술 가능한 위선암 환자에서 Docetaxel, Oxaliplatin 및 Capcitabine(TOX)을 사용한 수술 전 화학 요법의 반응률 및 부작용에 대한 2상 연구

위암의 초기 단계 진단은 절제술 전략에서 다양한 접근 방식을 이어왔습니다. 근치 절제술을받는 경우의 비율을 높이고 재발률을 줄이기 위해 다양한 수술 전 치료법이 도입됩니다. 여기에서 조사관은 국소적으로 진행된 위암 환자의 적극적인 수술 전 화학 요법을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위 또는 위식도접합부 선암종의 조직 진단
  • T3, T4 비전이성 질환이 있는 임의의 N
  • 18세 - 70세
  • ECOG 기준에 따른 성과 상태 0,1
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 헤모글로빈 ≥ 11g/dl
  • 혈소판 ≥ 100000 / mm3
  • 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3
  • 정상 빌리루빈
  • 정상 트랜스아미나제
  • 정상적인 크레아티닌
  • 활성 동반 질환의 부재(제어되지 않은 감염, 제어되지 않은 DM, 심폐 질환)

제외 기준:

  • 모든 전이성 질환, T1, T2, N0

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병리학적 반응
의약품: 톡스
옥살리플라틴 1일 2시간 동안 100mg/m2 IV 도세탁셀 1일 1시간 동안 50mg/m2 IV 14일 동안 카페시타빈 625mg/m2 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응률
기간: 연구 치료 프로토콜을 시작한 후 12주의 예상 기간인 3주 간격으로 4개의 화학 요법 과정 후에 참가자를 평가합니다.
한 명의 전문 병리학자가 과정 완료 후 화학 요법의 병리학적 결과를 평가합니다. 참가자는 완전 병리학적 반응, 부분 병리학적 반응 및 병적 안정 질환을 포함한 3개 그룹으로 나뉩니다.
연구 치료 프로토콜을 시작한 후 12주의 예상 기간인 3주 간격으로 4개의 화학 요법 과정 후에 참가자를 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 응답률
기간: 참가자는 연구 치료 프로토콜 시작으로부터 6주의 예상 기간인 3주 간격의 화학 요법 2개 코스 후에 평가됩니다.
한 명의 전문 임상의가 3주 간격으로 2개의 기본 과정을 거친 후 화학요법의 임상적 결과를 평가합니다. 평가는 위암의 "TNM" 점수(종양의 크기 및 확장에 대한 T, 림프절 침범에 대한 N, 원격 전이에 대한 M)와 관련하여 수행됩니다. 참가자는 임상적으로 진행성 질환, 완전 임상 반응, 부분 임상 반응 및 임상적으로 안정한 질환의 4개 그룹으로 나뉩니다.
참가자는 연구 치료 프로토콜 시작으로부터 6주의 예상 기간인 3주 간격의 화학 요법 2개 코스 후에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milad Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Bahram Salmanian, M.D., Milad Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TOX protocol

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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