Частота ответа и побочные эффекты предоперационной химиотерапии (схема ТОХ) у пациентов с местнораспространенной операбельной аденокарциномой желудка (TOX)
18 марта 2014 г. обновлено: Dr Seyed-Hossein Yahyazadeh-Jabari, Milad Hospital
Исследование фазы 2 частоты ответа и побочных эффектов предоперационной химиотерапии доцетакселом, оксалиплатином и капцитабином (ТОХ) у пациентов с местнораспространенной операбельной аденокарциномой желудка
Диагностика рака желудка на ранней стадии обусловила различные подходы к стратегиям его резекции.
Для увеличения доли случаев радикальной резекции и снижения частоты рецидивов вводятся различные предоперационные методы лечения.
Здесь исследователи изучают активный предоперационный химиотерапевтический режим у пациентов с местнораспространенным раком желудка.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Fayyazbakhsh hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тканевая диагностика аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода
- T3, T4 любой N без метастатического состояния
- Возраст 18 - 70 лет
- Статус производительности 0,1 по критериям ECOG
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
- Гемоглобин ≥ 11 г/дл
- Тромбоциты ≥ 100000/мм3
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3
- Нормальный билирубин
- Нормальные трансаминазы
- Нормальный креатинин
- Отсутствие активного сопутствующего заболевания (неконтролируемая инфекция, неконтролируемый сахарный диабет, сердечно-легочные заболевания)
Критерий исключения:
- Любое метастатическое заболевание, Т1, Т2, N0
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Патологическая реакция
|
оксалиплатин 100 мг/м2 в/в в течение 2 часов в 1-й день доцетаксел 50 мг/м2 в/в в течение 1 часа в 1-й день капецитабин 625 мг/м2 перорально в течение 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость патологического ответа
Временное ограничение: Участники оцениваются после 4 курсов химиотерапии с интервалом в 3 недели, ожидаемый период 12 недель от начала протокола исследуемого лечения.
|
Один эксперт-патолог оценивает патологический исход режима химиотерапии после завершения курсов.
Участники разделены на 3 группы, включая полный патологический ответ, частичный патологический ответ и патологическое стабильное заболевание.
|
Участники оцениваются после 4 курсов химиотерапии с интервалом в 3 недели, ожидаемый период 12 недель от начала протокола исследуемого лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая скорость ответа
Временное ограничение: Участники оцениваются после 2 курсов химиотерапии с интервалом в 3 недели, ожидаемый период 6 недель с начала протокола лечения исследования.
|
Один опытный клиницист оценивает клинический результат схемы химиотерапии после 2 первичных курсов с интервалом в 3 недели.
Оценка проводится по шкале TNM для рака желудка (T для размера и расширения опухоли, N для поражения лимфатических узлов, M для отдаленных метастазов).
Участники разделены на 4 группы, включая клинически прогрессирующее заболевание, полный клинический ответ, частичный клинический ответ и клинически стабильное заболевание.
|
Участники оцениваются после 2 курсов химиотерапии с интервалом в 3 недели, ожидаемый период 6 недель с начала протокола лечения исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bahram Salmanian, M.D., Milad Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOX protocol
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .