Ansprechrate und Nebenwirkungen der präoperativen Chemotherapie (TOX-Regime) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem operablem Magenadenokarzinom (TOX)
18. März 2014 aktualisiert von: Dr Seyed-Hossein Yahyazadeh-Jabari, Milad Hospital
Phase-2-Studie zur Ansprechrate und Nebenwirkungen einer präoperativen Chemotherapie mit Docetaxel, Oxaliplatin und Capcitabin (TOX) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem operablem Magenadenokarzinom
Die Diagnose von Magenkrebs im Frühstadium erfordert unterschiedliche Ansätze bei den Resektionsstrategien.
Um den Anteil der Fälle, in denen eine radikale Resektion durchgeführt wird, zu erhöhen und die Rezidivrate zu senken, werden verschiedene präoperative Behandlungen eingeführt.
Hier untersuchen die Forscher eine aktive präoperative Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Fayyazbakhsh hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewebediagnostik des Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
- T3, T4 alle N mit nicht metastasiertem Zustand
- Alter 18 - 70 Jahre
- Leistungsstatus 0,1 nach ECOG-Kriterien
- Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
- Hämoglobin ≥ 11 g/dl
- Blutplättchen ≥ 100.000 / mm3
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm3
- Normales Bilirubin
- Normale Transaminasen
- Normales Kreatinin
- Fehlen einer aktiven komorbiden Erkrankung (unkontrollierte Infektion, unkontrollierte DM, Herz-Lungen-Erkrankung)
Ausschlusskriterien:
- Jede metastasierende Erkrankung, T1, T2, N0
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pathologische Reaktion
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Oxaliplatin 100 mg/m2 i.v. über 2 Stunden am 1. Tag Docetaxel 50 mg/m2 i.v. über 1 Stunde am 1. Tag Capecitabin 625 mg/m2 p.o. für 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologische Reaktionsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach 4 Chemotherapiekursen im Abstand von 3 Wochen beurteilt, was einem voraussichtlichen Zeitraum von 12 Wochen ab Beginn des Studienbehandlungsprotokolls entspricht.
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Ein einzelner erfahrener Pathologe bewertet nach Abschluss der Kurse das pathologische Ergebnis der Chemotherapie.
Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt: vollständige pathologische Reaktion, teilweise pathologische Reaktion und pathologische stabile Erkrankung.
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Die Teilnehmer werden nach 4 Chemotherapiekursen im Abstand von 3 Wochen beurteilt, was einem voraussichtlichen Zeitraum von 12 Wochen ab Beginn des Studienbehandlungsprotokolls entspricht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Ansprechrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach 2 Chemotherapiezyklen im Abstand von 3 Wochen beurteilt, was einem voraussichtlichen Zeitraum von 6 Wochen ab Beginn des Studienbehandlungsprotokolls entspricht.
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Ein einzelner erfahrener Kliniker bewertet das klinische Ergebnis der Chemotherapie nach zwei Grundimmunisierungszyklen im Abstand von drei Wochen.
Die Auswertung erfolgt im Hinblick auf die „TNM“-Bewertung von Magenkrebs (T für Größe und Ausdehnung des Tumors, N für Lymphknotenbefall, M für Fernmetastasierung).
Die Teilnehmer werden in vier Gruppen eingeteilt: klinisch fortschreitende Erkrankung, vollständiges klinisches Ansprechen, teilweises klinisches Ansprechen und klinisch stabile Erkrankung.
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Die Teilnehmer werden nach 2 Chemotherapiezyklen im Abstand von 3 Wochen beurteilt, was einem voraussichtlichen Zeitraum von 6 Wochen ab Beginn des Studienbehandlungsprotokolls entspricht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bahram Salmanian, M.D., Milad Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOX protocol
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