Responsrate og bivirkninger av preoperativ kjemoterapi (TOX-regime) hos pasienter med lokalt avansert operabelt gastrisk adenokarsinom (TOX)
18. mars 2014 oppdatert av: Dr Seyed-Hossein Yahyazadeh-Jabari, Milad Hospital
Fase 2-studie av responsrate og bivirkninger av preoperativ kjemoterapi med docetaxel, oksaliplatin og kapcitabin (TOX) hos pasienter med lokalt avansert operabelt gastrisk adenokarsinom
Tidlig stadium diagnose av magekreft har fulgt forskjellige tilnærminger i reseksjonsstrategiene.
For å øke andelen tilfeller som gjennomgår radikal reseksjon og redusere residivraten, innføres ulike preoperative behandlinger.
Her undersøker etterforskerne et aktivt preoperativt kjemoterapeutisk regime til pasienter med lokalt avansert magekreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Fayyazbakhsh hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vevsdiagnose av gastrisk eller gastroøsofageaql junction Adenocarcinoma
- T3, T4 enhver N med ikke-metastatisk tilstand
- Alder 18 - 70 år
- Ytelsesstatus 0,1 i henhold til ECOG-kriterier
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
- Hemoglobin ≥ 11 g/dl
- Blodplater ≥ 100 000 / mm3
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3
- Normalt bilirubin
- Normale transaminaser
- Normal kreatinin
- Fravær av aktiv komorbid sykdom (ukontrollert infeksjon, ukontrollert DM, hjerte-lungesykdom)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver metastatisk sykdom, T1, T2, N0
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Patologisk respons
|
oksaliplatin 100mg/m2 IV over 2 timer ved 1. dag docetaxel 50 mg/m2 IV over 1 time ved 1. dag capecitabin 625 mg/m2 PO i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: Deltakerne vurderes etter 4 kjemoterapikurs med 3 ukers mellomrom, en forventet periode på 12 uker fra start av studiebehandlingsprotokollen.
|
En enkelt ekspertpatolog vurderer det patologiske resultatet av kjemoterapiregimet etter fullført kurs.
Deltakerne er delt inn i 3 grupper inkludert fullstendig patologisk respons, delvis patologisk respons og patologisk stabil sykdom.
|
Deltakerne vurderes etter 4 kjemoterapikurs med 3 ukers mellomrom, en forventet periode på 12 uker fra start av studiebehandlingsprotokollen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk responsrate
Tidsramme: Deltakerne vurderes etter 2 kurer med kjemoterapi med 3 ukers mellomrom, en forventet periode på 6 uker fra start av studiebehandlingsprotokollen.
|
En enkelt ekspert kliniker evaluerer det kliniske resultatet av kjemoterapiregimet etter 2 primærkurser med 3 ukers mellomrom.
Evaluering gjøres med hensyn til "TNM"-scoring av magekreft (T for størrelsen og utvidelsen av svulsten, N for lymfeknuteinvolvering, M for fjernmetastaser).
Deltakerne er delt inn i 4 grupper inkludert klinisk progressiv sykdom, fullstendig klinisk respons, delvis klinisk respons og klinisk stabil sykdom.
|
Deltakerne vurderes etter 2 kurer med kjemoterapi med 3 ukers mellomrom, en forventet periode på 6 uker fra start av studiebehandlingsprotokollen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bahram Salmanian, M.D., Milad Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOX protocol
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .