Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Responsrate og bivirkninger af præoperativ kemoterapi (TOX-regimen) hos patienter med lokalt avanceret operabelt gastrisk adenokarcinom (TOX)

18. marts 2014 opdateret af: Dr Seyed-Hossein Yahyazadeh-Jabari, Milad Hospital

Fase 2 undersøgelse af responsrate og bivirkninger af præoperativ kemoterapi med docetaxel, oxaliplatin og capcitabin (TOX) hos patienter med lokalt avanceret operabelt gastrisk adenokarcinom

Tidlig diagnose af mavekræft har fulgt forskellige tilgange i dets resektionsstrategier. For at øge andelen af ​​tilfælde, der gennemgår radikal resektion og reducere recidivhyppigheden, indføres forskellige præoperative behandlinger. Her undersøger efterforskerne et aktivt præoperativt kemoterapeutisk regime til patienter med lokalt fremskreden mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vævsdiagnose af gastrisk eller gastroøsofageaql junction Adenocarcinom
  • T3, T4 enhver N med ikke-metastatisk tilstand
  • Alder 18 - 70 år
  • Ydelsesstatus 0,1 i henhold til ECOG-kriterier
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Hæmoglobin ≥ 11 g/dl
  • Blodplader ≥ 100.000 / mm3
  • Absolut neutrofilantal ≥ 1500/mm3
  • Normal bilirubin
  • Normale transaminaser
  • Normalt kreatinin
  • Fravær af aktiv co-morbid sygdom (ukontrolleret infektion, ukontrolleret DM, hjerte-lungesygdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver metastatisk sygdom, T1, T2, N0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patologisk respons
Medicin: TOX
oxaliplatin 100mg/m2 IV over 2 timer på 1. dag docetaxel 50 mg/m2 IV over 1 time ved 1. dag capecitabin 625 mg/m2 PO i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: Deltagerne vurderes efter 4 kemoterapiforløb med 3 ugers mellemrum, en forventet periode på 12 uger fra start af studiets behandlingsprotokol.
En enkelt ekspert patolog vurderer det patologiske resultat af kemoterapibehandlingen efter afslutningen af ​​kurser. Deltagerne er opdelt i 3 grupper, herunder komplet patologisk respons, delvis patologisk respons og patologisk stabil sygdom.
Deltagerne vurderes efter 4 kemoterapiforløb med 3 ugers mellemrum, en forventet periode på 12 uger fra start af studiets behandlingsprotokol.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk responsrate
Tidsramme: Deltagerne vurderes efter 2 kemoterapiforløb med 3 ugers mellemrum, en forventet periode på 6 uger fra start af studiets behandlingsprotokoll.
En enkelt ekspert kliniker evaluerer det kliniske resultat af kemoterapibehandlingen efter 2 primære forløb med 3 ugers mellemrum. Evaluering foretages med hensyn til "TNM"-scoring af gastrisk cancer (T for størrelsen og udvidelsen af ​​tumoren, N for lymfeknudeinvolvering, M for fjernmetastaser). Deltagerne er opdelt i 4 grupper, herunder klinisk progressiv sygdom, fuldstændig klinisk respons, delvis klinisk respons og klinisk stabil sygdom.
Deltagerne vurderes efter 2 kemoterapiforløb med 3 ugers mellemrum, en forventet periode på 6 uger fra start af studiets behandlingsprotokoll.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milad Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bahram Salmanian, M.D., Milad Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2012

Først opslået (Skøn)

24. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOX protocol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner