Preoperatiivisen kemoterapian (TOX-hoito) vasteprosentti ja sivuvaikutukset potilailla, joilla on paikallisesti edennyt operoitava mahalaukun adenokarsinooma (TOX)
tiistai 18. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Dr Seyed-Hossein Yahyazadeh-Jabari, Milad Hospital
Vaihe 2 -tutkimus, joka koskee dosetakselin, oksaliplatiinin ja kapsitabiinin (TOX) preoperatiivisen kemoterapian vastenopeutta ja sivuvaikutuksia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt operoitava mahalaukun adenokarsinooma
Mahasyövän varhaisvaiheen diagnoosi on seurannut erilaisia lähestymistapoja sen resektiostrategioissa.
Radikaaliresektioiden osuuden lisäämiseksi ja uusiutumisen vähentämiseksi otetaan käyttöön erilaisia preoperatiivisia hoitoja.
Tässä tutkijat tutkivat aktiivista preoperatiivista kemoterapeuttista hoito-ohjelmaa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Fayyazbakhsh hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahalaukun tai gastroesofagean liitoskohdan adenokarsinooman kudosdiagnoosi
- T3, T4 mikä tahansa N, jolla ei ole metastaattista tilaa
- Ikä 18-70 vuotta
- Suorituskykytila 0,1 ECOG-kriteerien mukaan
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Hemoglobiini ≥ 11 g/dl
- Verihiutaleet ≥ 100000 / mm3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
- Normaali bilirubiini
- Normaalit transaminaasit
- Normaali kreatiniini
- Aktiivisen samanaikaisen sairauden puuttuminen (hallitsematon infektio, hallitsematon DM, sydän-keuhkosairaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa metastaattinen sairaus, T1, T2, N0
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Patologinen vaste
|
oksaliplatiini 100 mg/m2 IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä dosetakseli 50 mg/m2 IV 1. päivänä 1. päivänä kapesitabiini 625 mg/m2 PO 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 4 kemoterapiakurssin jälkeen 3 viikon välein, odotettavissa oleva 12 viikon ajanjakso tutkimushoitoprotokollan aloittamisesta.
|
Yksi asiantuntijapatologi arvioi kemoterapia-ohjelman patologisen tuloksen kurssien päätyttyä.
Osallistujat jaetaan 3 ryhmään, mukaan lukien täydellinen patologinen vaste, osittainen patologinen vaste ja patologinen stabiili sairaus.
|
Osallistujat arvioidaan 4 kemoterapiakurssin jälkeen 3 viikon välein, odotettavissa oleva 12 viikon ajanjakso tutkimushoitoprotokollan aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 2 kemoterapiajakson jälkeen 3 viikon välein, odotettavissa oleva 6 viikon ajanjakso tutkimushoitoprotokollan aloittamisesta.
|
Yksi asiantuntijalääkäri arvioi kemoterapian kliinisen tuloksen 2 peruskurssin jälkeen 3 viikon välein.
Arviointi tehdään mahasyövän "TNM"-pisteytyksen suhteen (T kasvaimen kokoa ja laajenemista varten, N imusolmukkeiden osallistumista varten, M kaukaisia etäpesäkkeitä varten).
Osallistujat jaetaan 4 ryhmään, mukaan lukien kliinisesti etenevä sairaus, täydellinen kliininen vaste, osittainen kliininen vaste ja kliinisesti stabiili sairaus.
|
Osallistujat arvioidaan 2 kemoterapiajakson jälkeen 3 viikon välein, odotettavissa oleva 6 viikon ajanjakso tutkimushoitoprotokollan aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bahram Salmanian, M.D., Milad Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOX protocol
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .