Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Responspercentage en bijwerkingen van preoperatieve chemotherapie (TOX-regime) bij patiënten met lokaal gevorderd opereerbaar adenocarcinoom van de maag (TOX)

18 maart 2014 bijgewerkt door: Dr Seyed-Hossein Yahyazadeh-Jabari, Milad Hospital

Fase 2-onderzoek naar responspercentage en bijwerkingen van preoperatieve chemotherapie met docetaxel, oxaliplatine en capcitabine (TOX) bij patiënten met lokaal gevorderd opereerbaar adenocarcinoom van de maag

Vroege diagnose van maagkanker heeft geleid tot verschillende benaderingen in de resectiestrategieën. Om het aantal gevallen dat een radicale resectie ondergaat te vergroten en het recidiefpercentage te verminderen, worden verschillende preoperatieve behandelingen geïntroduceerd. Hier onderzoeken de onderzoekers een actief preoperatief chemotherapeutisch regime bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Weefseldiagnose van maag- of gastro-oesofageale adenocarcinoom
  • T3, T4 elke N met niet-metastatische aandoening
  • Leeftijd 18 - 70 jaar
  • Prestatiestatus 0,1 volgens ECOG-criteria
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Hemoglobine ≥ 11 g/dl
  • Bloedplaatjes ≥ 100000 / mm3
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/mm3
  • Normale bilirubine
  • Normale transaminasen
  • Normale creatinine
  • Afwezigheid van actieve comorbide ziekte (ongecontroleerde infectie, ongecontroleerde DM, cardiopulmonale ziekte)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke metastatische ziekte, T1, T2, N0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pathologische reactie
Geneesmiddel: TOX
oxaliplatine 100 mg/m2 IV gedurende 2 uur op de 1e dag docetaxel 50 mg/m2 IV gedurende 1 uur op de 1e dag capecitabine 625 mg/m2 oraal gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld na 4 chemokuren met een tussenpoos van 3 weken, een verwachte periode van 12 weken vanaf het begin van het onderzoeksbehandelingsprotocol.
Een enkele deskundige patholoog evalueert de pathologische uitkomst van het chemotherapieregime na voltooiing van de kuren. Deelnemers worden verdeeld in 3 groepen, waaronder volledige pathologische respons, gedeeltelijke pathologische respons en pathologische stabiele ziekte.
Deelnemers worden beoordeeld na 4 chemokuren met een tussenpoos van 3 weken, een verwachte periode van 12 weken vanaf het begin van het onderzoeksbehandelingsprotocol.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch responspercentage
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld na 2 kuren chemotherapie met een tussenpoos van 3 weken, een verwachte periode van 6 weken vanaf het begin van het onderzoeksbehandelingsprotocol.
Een enkele deskundige clinicus evalueert de klinische uitkomst van het chemotherapieregime na 2 primaire kuren met een tussenpoos van 3 weken. Evaluatie wordt gedaan met betrekking tot de "TNM" -score van maagkanker (T voor de grootte en uitbreiding van de tumor, N voor lymfeklierbetrokkenheid, M voor metastase op afstand). Deelnemers worden verdeeld in 4 groepen, waaronder klinisch progressieve ziekte, volledige klinische respons, gedeeltelijke klinische respons en klinisch stabiele ziekte.
Deelnemers worden beoordeeld na 2 kuren chemotherapie met een tussenpoos van 3 weken, een verwachte periode van 6 weken vanaf het begin van het onderzoeksbehandelingsprotocol.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milad Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bahram Salmanian, M.D., Milad Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOX protocol

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren