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Tasso di risposta ed effetti collaterali della chemioterapia preoperatoria (regime TOX) in pazienti con adenocarcinoma gastrico operabile localmente avanzato (TOX)

18 marzo 2014 aggiornato da: Dr Seyed-Hossein Yahyazadeh-Jabari, Milad Hospital

Studio di fase 2 sul tasso di risposta e sugli effetti collaterali della chemioterapia preoperatoria con docetaxel, oxaliplatino e capcitabina (TOX) in pazienti con adenocarcinoma gastrico operabile localmente avanzato

La diagnosi in fase iniziale del cancro gastrico ha seguito diversi approcci nelle sue strategie di resezione. Al fine di aumentare la percentuale di casi sottoposti a resezione radicale e ridurre il tasso di recidiva, vengono introdotti diversi trattamenti preoperatori. Qui, i ricercatori studiano un regime chemioterapico preoperatorio attivo nei pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi tissutale dell'adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea
  • T3, T4 qualsiasi N con condizione non metastatica
  • Età 18 - 70 anni
  • Performance status 0,1 secondo i criteri ECOG
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Emoglobina ≥ 11 g/dl
  • Piastrine ≥ 100000/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm3
  • Bilirubina normale
  • Transaminasi normali
  • Creatinina normale
  • Assenza di co-morbilità attiva (infezione incontrollata, diabete mellito non controllato, malattia cardiopolmonare)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia metastatica, T1, T2, N0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risposta patologica
Droga: TOSSI
oxaliplatino 100 mg/m2 EV in 2 ore al 1° giorno docetaxel 50 mg/m2 EV in 1 ora al 1° giorno capecitabina 625 mg/m2 PO per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati dopo 4 cicli di chemioterapia a distanza di 3 settimane, un periodo previsto di 12 settimane dall'inizio del protocollo di trattamento dello studio.
Un singolo patologo esperto valuta l'esito patologico del regime chemioterapico dopo il completamento dei corsi. I partecipanti sono divisi in 3 gruppi tra cui risposta patologica completa, risposta patologica parziale e malattia patologica stabile.
I partecipanti vengono valutati dopo 4 cicli di chemioterapia a distanza di 3 settimane, un periodo previsto di 12 settimane dall'inizio del protocollo di trattamento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati dopo 2 cicli di chemioterapia a distanza di 3 settimane, un periodo previsto di 6 settimane dall'inizio del protocollo di trattamento dello studio.
Un singolo medico esperto valuta l'esito clinico del regime chemioterapico dopo 2 cicli primari a distanza di 3 settimane. La valutazione viene effettuata per quanto riguarda il punteggio "TNM" del cancro gastrico (T per le dimensioni e l'espansione del tumore, N per coinvolgimento linfonodale, M per metastasi a distanza). I partecipanti sono divisi in 4 gruppi comprendenti malattia clinicamente progressiva, risposta clinica completa, risposta clinica parziale e malattia clinicamente stabile.
I partecipanti vengono valutati dopo 2 cicli di chemioterapia a distanza di 3 settimane, un periodo previsto di 6 settimane dall'inizio del protocollo di trattamento dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milad Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bahram Salmanian, M.D., Milad Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOX protocol

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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