Taux de réponse et effets secondaires de la chimiothérapie préopératoire (régime TOX) chez les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique opérable localement avancé (TOX)
18 mars 2014 mis à jour par: Dr Seyed-Hossein Yahyazadeh-Jabari, Milad Hospital
Étude de phase 2 sur le taux de réponse et les effets secondaires de la chimiothérapie préopératoire avec le docétaxel, l'oxaliplatine et la capcitabine (TOX) chez des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique opérable localement avancé
Le diagnostic précoce du cancer gastrique a suivi différentes approches dans ses stratégies de résection.
Afin d'augmenter la proportion de cas qui subissent une résection radicale et de réduire le taux de récidive, différents traitements préopératoires sont mis en place.
Ici, les chercheurs étudient un schéma chimiothérapeutique préopératoire actif chez des patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Fayyazbakhsh hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic tissulaire de l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne
- T3, T4 tout N avec condition non métastatique
- Âge 18 - 70 ans
- Statut de performance 0,1 selon les critères ECOG
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
- Hémoglobine ≥ 11 g/dl
- Plaquettes ≥ 100000/mm3
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500/mm3
- Bilirubine normale
- Transaminases normales
- Créatinine normale
- Absence de maladie comorbide active (infection non contrôlée, DM non contrôlé, maladie cardiopulmonaire)
Critère d'exclusion:
- Toute maladie métastatique, T1, T2, N0
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réponse pathologique
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oxaliplatine 100 mg/m2 IV en 2 heures au 1er jour docétaxel 50 mg/m2 IV en 1 heure au 1er jour capécitabine 625 mg/m2 PO pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique
Délai: Les participants sont évalués après 4 cours de chimiothérapie à 3 semaines d'intervalle, soit une période prévue de 12 semaines à compter du début du protocole de traitement de l'étude.
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Un pathologiste expert unique évalue le résultat pathologique du schéma de chimiothérapie après la fin des cours.
Les participants sont divisés en 3 groupes comprenant la réponse pathologique complète, la réponse pathologique partielle et la maladie stable pathologique.
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Les participants sont évalués après 4 cours de chimiothérapie à 3 semaines d'intervalle, soit une période prévue de 12 semaines à compter du début du protocole de traitement de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse clinique
Délai: Les participants sont évalués après 2 cours de chimiothérapie à 3 semaines d'intervalle, soit une période prévue de 6 semaines à compter du début du protocole de traitement de l'étude.
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Un seul clinicien expert évalue le résultat clinique du schéma de chimiothérapie après 2 cycles primaires à 3 semaines d'intervalle.
L'évaluation se fait par rapport au score "TNM" du cancer gastrique (T pour la taille et l'expansion de la tumeur, N pour l'envahissement ganglionnaire, M pour les métastases à distance).
Les participants sont divisés en 4 groupes comprenant la maladie cliniquement progressive, la réponse clinique complète, la réponse clinique partielle et la maladie cliniquement stable.
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Les participants sont évalués après 2 cours de chimiothérapie à 3 semaines d'intervalle, soit une période prévue de 6 semaines à compter du début du protocole de traitement de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bahram Salmanian, M.D., Milad Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2012
Première publication (Estimation)
24 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOX protocol
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .