Tasa de respuesta y efectos secundarios de la quimioterapia preoperatoria (régimen TOX) en pacientes con adenocarcinoma gástrico operable localmente avanzado (TOX)
18 de marzo de 2014 actualizado por: Dr Seyed-Hossein Yahyazadeh-Jabari, Milad Hospital
Estudio de fase 2 de la tasa de respuesta y los efectos secundarios de la quimioterapia preoperatoria con docetaxel, oxaliplatino y capcitabina (TOX) en pacientes con adenocarcinoma gástrico operable localmente avanzado
El diagnóstico en etapa temprana del cáncer gástrico ha dado lugar a diferentes abordajes en sus estrategias de resección.
Para aumentar la proporción de casos que se someten a resección radical y reducir la tasa de recurrencia, se introducen diferentes tratamientos preoperatorios.
Aquí, los investigadores investigan un régimen quimioterapéutico preoperatorio activo para pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Fayyazbakhsh hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico tisular de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica
- T3, T4 cualquier N con condición no metastásica
- Edad 18 - 70 años
- Estado funcional 0,1 según criterios ECOG
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
- Hemoglobina ≥ 11 g/dl
- Plaquetas ≥ 100000 / mm3
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm3
- Bilirrubina normal
- Transaminasas normales
- Creatinina normal
- Ausencia de enfermedad comórbida activa (infección no controlada, DM no controlada, enfermedad cardiopulmonar)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad metastásica, T1, T2, N0
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respuesta patológica
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oxaliplatino 100 mg/m2 IV durante 2 horas el 1er día docetaxel 50 mg/m2 IV durante 1 hora el 1er día capecitabina 625 mg/m2 PO durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados después de 4 cursos de quimioterapia con 3 semanas de diferencia, un período esperado de 12 semanas desde el inicio del protocolo de tratamiento del estudio.
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Un solo patólogo experto evalúa el resultado patológico del régimen de quimioterapia después de completar los cursos.
Los participantes se dividen en 3 grupos que incluyen respuesta patológica completa, respuesta patológica parcial y enfermedad patológica estable.
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Los participantes son evaluados después de 4 cursos de quimioterapia con 3 semanas de diferencia, un período esperado de 12 semanas desde el inicio del protocolo de tratamiento del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados después de 2 cursos de quimioterapia con 3 semanas de diferencia, un período esperado de 6 semanas desde el inicio del protocolo de tratamiento del estudio.
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Un solo médico experto evalúa el resultado clínico del régimen de quimioterapia después de 2 cursos primarios con 3 semanas de diferencia.
La evaluación se realiza con respecto a la puntuación "TNM" de cáncer gástrico (T para el tamaño y la expansión del tumor, N para afectación de los ganglios linfáticos, M para metástasis a distancia).
Los participantes se dividen en 4 grupos que incluyen enfermedad clínicamente progresiva, respuesta clínica completa, respuesta clínica parcial y enfermedad clínicamente estable.
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Los participantes son evaluados después de 2 cursos de quimioterapia con 3 semanas de diferencia, un período esperado de 6 semanas desde el inicio del protocolo de tratamiento del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bahram Salmanian, M.D., Milad Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOX protocol
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .