Svarsfrekvens och biverkningar av preoperativ kemoterapi (TOX-regimen) hos patienter med lokalt avancerat operabelt gastriskt adenokarcinom (TOX)
18 mars 2014 uppdaterad av: Dr Seyed-Hossein Yahyazadeh-Jabari, Milad Hospital
Fas 2-studie av svarsfrekvens och biverkningar av preoperativ kemoterapi med docetaxel, oxaliplatin och capcitabin (TOX) hos patienter med lokalt avancerat operabelt gastriskt adenokarcinom
Tidig diagnos av magcancer har lett till olika tillvägagångssätt i sina resektionsstrategier.
För att öka andelen fall som genomgår radikal resektion och minska återfallsfrekvensen införs olika preoperativa behandlingar.
Här undersöker utredarna en aktiv preoperativ kemoterapeutisk regim till patienter med lokalt avancerad magcancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Fayyazbakhsh hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vävnadsdiagnos av gastrisk eller gastroesofageaql junction Adenocarcinoma
- T3, T4 vilket som helst N med icke-metastaserande tillstånd
- Ålder 18 - 70 år
- Prestandastatus 0,1 enligt ECOG-kriterier
- Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
- Hemoglobin ≥ 11 g/dl
- Blodplättar ≥ 100 000 / mm3
- Absolut neutrofilantal ≥ 1500/mm3
- Normalt bilirubin
- Normala transaminaser
- Normalt kreatinin
- Frånvaro av aktiv samtidig sjukdom (okontrollerad infektion, okontrollerad DM, hjärt- och lungsjukdom)
Exklusions kriterier:
- Alla metastaserande sjukdomar, T1, T2, N0
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patologisk respons
|
oxaliplatin 100 mg/m2 IV under 2 timmar vid första dagen docetaxel 50 mg/m2 IV över 1 timme vid första dagen capecitabin 625 mg/m2 PO i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: Deltagarna bedöms efter 4 kemoterapikurser med 3 veckors mellanrum, en förväntad period på 12 veckor från start av studiens behandlingsprotokoll.
|
En enda expertpatolog utvärderar det patologiska resultatet av kemoterapiregimen efter avslutad kurs.
Deltagarna är indelade i 3 grupper inklusive fullständig patologisk respons, partiell patologisk respons och patologisk stabil sjukdom.
|
Deltagarna bedöms efter 4 kemoterapikurser med 3 veckors mellanrum, en förväntad period på 12 veckor från start av studiens behandlingsprotokoll.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk svarsfrekvens
Tidsram: Deltagarna utvärderas efter 2 kemoterapikurer med 3 veckors mellanrum, en förväntad period på 6 veckor från start av studiens behandlingsprotokoll.
|
En enda expert läkare utvärderar det kliniska resultatet av kemoterapiregimen efter 2 primära kurer med 3 veckors mellanrum.
Utvärdering görs med avseende på "TNM"-poängen för magcancer (T för tumörens storlek och expansion, N för lymfkörtelpåverkan, M för fjärrmetastaser).
Deltagarna är indelade i 4 grupper inklusive kliniskt progressiv sjukdom, fullständigt kliniskt svar, partiellt kliniskt svar och kliniskt stabil sjukdom.
|
Deltagarna utvärderas efter 2 kemoterapikurer med 3 veckors mellanrum, en förväntad period på 6 veckor från start av studiens behandlingsprotokoll.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bahram Salmanian, M.D., Milad Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
24 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOX protocol
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .