ホールフーズサプリメントの認知機能の評価
2014年8月4日 更新者：John E. Lewis、University of Miami
健康な高齢者の認知機能と免疫機能および生活の質に対するホールフード栄養補助食品の影響
重大な認知障害の病歴のない健康な高齢者を対象に、Ginkgo Synergy® とコリン、または OPC Synergy® と Catalyn® が認知機能マーカーと免疫機能マーカーおよび生活の質に及ぼす影響を調査した 6 か月の研究
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Clinical Research Building
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 英語を話す
- 熟練または中級介護レベルの介護施設に居住していない
- 研究に登録する2週間前および試験期間中、認知機能のための栄養補助食品を使用しないこと
- Mini-Mental State Exam (MMSE) スコア ≥ 23
除外基準:
- MMSEスコアで示される認知障害よりも大きな認知障害
- ADおよび/または関連疾患の臨床診断
- 統合失調症、その他の精神病性障害、双極性障害、精神病的特徴を伴う大うつ病、せん妄、アルコールまたは薬物乱用/依存症の精神医学的診断
- 出血性疾患
- 失語症、または精神測定検査に支障をきたす可能性のある感覚障害、運動障害、および/または視覚障害
- スタディサプリメントの吸収障害を引き起こす胃腸障害
- インスリン依存性糖尿病
- 心血管、肺、腎臓、甲状腺、肝臓、胃腸、発作などの主要な疾患
- 過去2年間に化学療法により治療された血液疾患または腫瘍疾患
- がんに対する積極的な化学療法または放射線治療
- 現在の喫煙状況
- 過去 1 年間に 3 回以上の主要な内科的または精神科入院
- 末期疾患の診断
- 簡易症状インベントリ（BSI）のグローバル重症度指数で T スコア > 70
- Beck Depression Inventory-II (BDI) のスコア ≥ 29 (15)
- 評価訪問後 2 日以内の処方薬および市販薬の交感神経興奮性アミンおよび抗ヒスタミン薬
- ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン、タクリンなどの認知機能を高める薬物の摂取
- クマジン、三環系抗うつ薬、抗精神病薬、抗けいれん薬
- 試験中に中止できなかった認知促進サプリメント、ハーブ、抗酸化物質
- 行動や認知機能に影響を与える薬物、サプリメント、または治療の同時治験に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イチョウシナジー® とコリン
イチョウシナジー® (イチョウ葉 120 mg/日、イチョウ葉全体抽出物 80 mg/日、グレープシードエキス 40 mg/日を組み合わせたもの) およびコリン (コリン 700 mg/日)
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3錠を1日2回、朝食と夕食とともに6か月間服用してください。
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実験的：OPC Synergy® と Catalyn
OPC Synergy® (100 mg/日のグレープシード抽出物と 50 mg/日の緑茶抽出物 (60% カテキン)) および Catalyn® (1,248 IU/日のビタミン D、4,800 IU/日のビタミン A、ビタミン C の組み合わせ) 、チアミン、リボフラビン、ビタミンB6)
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3錠を1日2回、朝食と夕食とともに6か月間服用してください。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
実際の製品をシミュレートするセルロース錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知的対策
時間枠：6ヵ月
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対策には、MMSE、ストループカラーアンドワードテスト（SCWT）、トレイルメイキングテストパートAおよびB（TMT-A、TMT-B）、制御口頭単語連合テスト（COWA）、数字記号サブテストが含まれます。ウェクスラー成人知能指数第 3 版 (WAIS-III) および改訂版ホプキンス言語学習テスト (HVLT-R)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の測定
時間枠：6ヵ月
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幸福度スケール (QWBS) 医療転帰調査ショートフォーム 36 (SF 36) ベックうつ病インベントリ (BDI) ベック不安インベントリ (BAI)
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6ヵ月
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免疫機能マーカー
時間枠：6ヵ月
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インターロイキン [IL]-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-1α、IL-1β、インターフェロン [IFN]-γ、腫瘍壊死因子 [TNF]-α、単球走化性タンパク質[MCP]-1、血管内皮増殖因子[VEGF]、上皮増殖因子[EGF]
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月4日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。