Оценка цельных пищевых добавок на познание
4 августа 2014 г. обновлено: John E. Lewis, University of Miami
Влияние пищевых добавок из цельных продуктов на когнитивные и иммунные функции и качество жизни здоровых пожилых людей
Шестимесячное исследование, в котором изучалось влияние Ginkgo Synergy® и холина или OPC Synergy® и Catalyn® на маркеры когнитивных и иммунных функций и качество жизни среди здоровых пожилых людей без истории значительных когнитивных нарушений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Clinical Research Building
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 60 лет и старше
- англоговорящий
- Не проживает в учреждении сестринского ухода квалифицированного или промежуточного уровня
- Не использовать пищевые добавки для когнитивных функций за две недели до включения в исследование и в течение всего периода исследования.
- Мини-экзамен психического состояния (MMSE) ≥ 23 баллов
Критерий исключения:
- Когнитивный дефицит больше, чем указано в соответствии с оценкой MMSE
- Клинический диагноз БА и/или родственных расстройств
- Психиатрический диагноз шизофрении, других психотических расстройств, биполярного расстройства, большой депрессии с психотическими чертами, бреда и злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами/зависимости.
- Нарушения свертываемости крови
- Афазия или сенсорные, моторные и/или зрительные нарушения, которые могли бы помешать психометрическим тестам
- Желудочно-кишечные расстройства, вызывающие нарушение всасывания исследуемых добавок
- Инсулинозависимый диабет
- Основные состояния, такие как сердечно-сосудистые, легочные, почечные, щитовидная, печеночная, желудочно-кишечные или судороги
- Гематологические или онкологические заболевания, пролеченные химиотерапией в предыдущие два года
- Активная химиотерапия или лучевая терапия рака
- Текущее курение сигарет
- Более трех крупных медицинских или психиатрических госпитализаций за последний год
- Диагностика неизлечимой болезни
- Т-балл > 70 по Глобальному индексу серьезности Краткой инвентаризации симптомов (BSI)
- Оценка ≥ 29 по опроснику депрессии Бека-II (BDI) (15)
- Рецептурные и безрецептурные симпатомиметические амины и антигистаминные препараты в течение 2 дней после оценочного визита
- Употребление препаратов, улучшающих когнитивные функции, таких как донепезил, ривастигмин, галантамин и такрин.
- Кумадин, трициклические антидепрессанты, нейролептики и противосудорожные средства
- Улучшающие когнитивные функции добавки, травы или антиоксиданты, прием которых нельзя было прекратить во время испытания.
- Участие в одновременном испытании лекарств, пищевых добавок или лечения, влияющих на поведение или когнитивные функции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ginkgo Synergy® и холин
Ginkgo Synergy® (120 мг/день листьев гинкго двулопастного с 80 мг/день цельного экстракта гинкго двулопастного в сочетании с 40 мг/день экстракта виноградных косточек) и холин (700 мг холина/день)
|
По 3 таблетки 2 раза в день во время завтрака и ужина старше 6 месяцев
|
|
Экспериментальный: OPC Synergy® и Catalyn
OPC Synergy® (100 мг/день экстракта виноградных косточек с 50 мг/день экстракта зеленого чая (60% катехинов)) и Catalyn® (1248 МЕ/день витамина D, 4800 МЕ/день витамина А в сочетании с витамином С) , тиамин, рибофлавин и витамин B6)
|
По 3 таблетки 2 раза в день во время завтрака и ужина старше 6 месяцев
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
целлюлозные таблетки для имитации реальных продуктов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные меры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Меры включали MMSE, тест Stroop Color and Word Test (SCWT), части A и B теста Trail Making (TMT-A, TMT-B), тест контролируемых устных ассоциаций (COWA), субтест по цифровым символам. Шкала интеллекта взрослых Векслера, третье издание (WAIS-III) и пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса (HVLT-R)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала качества благополучия (QWBS) Краткая форма исследования медицинских результатов 36 (SF 36) Опросник депрессии Бека (BDI) Опросник беспокойства Бека (BAI)
|
6 месяцев
|
|
Маркеры иммунной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
интерлейкин [ИЛ]-2, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-1α, ИЛ-1β, интерферон [ИФН]-γ, фактор некроза опухоли [ФНО]-α, хемотаксический белок моноцитов [MCP]-1, фактор роста эндотелия сосудов [VEGF] и фактор роста эпидермиса [EGF]
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20090985
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .