Hodnocení plnohodnotných potravinových doplňků na kognici
4. srpna 2014 aktualizováno: John E. Lewis, University of Miami
Vliv celopotravinových doplňků stravy na kognitivní a imunitní funkce a kvalitu života u zdravých starších dospělých
Šestiměsíční studie, která zkoumala účinek Ginkgo Synergy® a Cholin nebo OPC Synergy® a Catalyn® na markery kognitivních a imunitních funkcí a kvalitu života u zdravých starších dospělých bez anamnézy významných kognitivních deficitů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Clinical Research Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let a více
- anglicky mluvící
- Nebydlí v kvalifikovaném nebo středně pokročilém pečovatelském zařízení
- Zákaz používání doplňků stravy pro kognitivní funkce dva týdny před zařazením do studie a po dobu trvání studie
- Skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 23
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní deficit větší, než je uvedeno podle skóre MMSE
- Klinická diagnóza AD a/nebo příbuzných poruch
- Psychiatrická diagnóza schizofrenie, jiných psychotických poruch, bipolární poruchy, velké deprese s psychotickými rysy, deliria a zneužívání/závislosti na alkoholu nebo látkách
- Poruchy krvácení
- Afázie nebo senzorické, motorické a/nebo zrakové poruchy, které by narušily psychometrické testy
- Gastrointestinální poruchy způsobující zhoršenou absorpci studovaných doplňků
- Diabetes závislý na inzulínu
- Závažné stavy, jako jsou kardiovaskulární, plicní, ledvinové, štítné, jaterní, gastrointestinální nebo křeče
- Hematologické nebo onkologické poruchy léčené chemoterapií v předchozích dvou letech
- Aktivní chemoterapie nebo radiační léčba rakoviny
- Současné kouření cigaret
- Více než tři velké lékařské nebo psychiatrické hospitalizace za poslední rok
- Diagnóza smrtelné nemoci
- Skóre T > 70 na globálním indexu závažnosti inventáře stručných příznaků (BSI)
- Skóre ≥ 29 v Beck Depression Inventory-II (BDI) (15)
- Předepsané a volně prodejné sympatomimetické aminy a antihistaminika do 2 dnů od hodnotící návštěvy
- Spotřeba léků zlepšujících kognici, jako je Donepezil, Rivastigmin, Galantamin a Tacrin
- Coumadin, tricyklická antidepresiva, antipsychotika a antikonvulziva
- Doplňky, bylinky nebo antioxidanty zlepšující poznávací schopnosti, které nebylo možné během zkoušky zastavit
- Účast v souběžném hodnocení léků, doplňků nebo léčby, které ovlivňují chování nebo kognitivní funkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ginkgo Synergy® a Cholin
Ginkgo Synergy® (120 mg/den list Ginkgo biloba s 80 mg/den celý extrakt Ginkgo biloba v kombinaci s 40 mg/den extrakt z hroznových jader) a cholin (700 mg cholinu/den)
|
3 tablety 2x denně se snídaní a večeří po dobu 6 měsíců
|
|
Experimentální: OPC Synergy® a Catalyn
OPC Synergy® (100 mg/den extraktu z hroznových jader s 50 mg/den extraktu ze zeleného čaje (60 % katechinů)) a Catalyn® (1 248 IU/den vitaminu D, 4 800 IU/den vitaminu A, v kombinaci s vitaminem C thiamin, riboflavin a vitamín B6)
|
3 tablety 2x denně se snídaní a večeří po dobu 6 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo
celulózové pilulky k simulaci skutečných produktů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní míry
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření zahrnovalo MMSE, Stroopův test barev a slov (SCWT), Trail Making Test Parts A a B (TMT-A, TMT-B), test Controlled Oral Word Association (COWA), subtest Digit Symbol testu Wechslerova škála inteligence dospělých, třetí vydání (WAIS-III) a revidovaný Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice kvality pohody (QWBS) Studie lékařských výsledků Krátký formulář 36 (SF 36) Beckův inventář deprese (BDI) Beckův inventář úzkosti (BAI)
|
6 měsíců
|
|
Markery imunitních funkcí
Časové okno: 6 měsíců
|
interleukin [IL]-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1α, IL-1β, interferon [IFN]-γ, tumor nekrotizující faktor [TNF]-α, monocytový chemotaktický protein [MCP]-1, vaskulární endoteliální růstový faktor [VEGF] a epidermální růstový faktor [EGF]
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20090985
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .